2014年以來，國家食品藥品監管總局陸續出臺并完善了一系列醫療器械監管相關的法規規范，特別是醫療器械使用環節的監管法規也已出臺。筆者對進口醫療器械開展日常檢查時發現，當前仍然存在一些讓基層監管部門感到棘手的難題，比如進口醫療器械注冊核查信息不通暢、對進口醫療器械監管業務知識掌握不夠等等。

近期筆者在核查上級部門交辦的協查函件時，發現某醫院于2013年購進的進口醫療器械(大型機電設備)存在較多可疑之處，主要表現在：沒有中文銘牌;原廠出廠銘牌模糊不清;全外文，無出廠生產日期標識;不能明確組成進口醫療器械的各部件對應注冊證里的部件名稱等。這一個案反映了當前進口醫療器械監管環節存在的諸多困惑，也給人民群眾用械安全帶來隱患。

包裝標簽和說明書不規范

進口醫療器械的包裝、標簽和說明書是基層監管人員獲取其注冊信息的主要依據，也是核實器械合法信息的主要來源，但當前很多進口醫療器械經營企業并未按相關法律法規進行包裝、標簽和配備說明書，造成基層監管部門不能及時正常地核對相關信息，加大了行政執法成本，也降低了行政監管效率。主要原因有三：

一是經營企業法律意識淡薄。有些進口醫療器械經營企業認為，只要醫療器械質量沒問題，包裝標簽和說明書只是小問題。實際上，包裝標簽和說明書是醫療器械生產標準的內容之一，是醫療器械正確使用的保證，也是判定醫療器械產品質量安全的主要指標之一。

二是違法行為成本較低。《醫療器械說明書和標簽管理規定》第二條規定：“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。”《醫療器械監督管理條例》第六十七條第二項規定：“生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的……由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。”這里沒有規定醫療器械使用單位的法律責任，但絕大部分醫療器械特別是大型器械是在醫療機構使用的。另外，進口醫療器械購進單位未嚴格按照醫療器械管理法律法規建立購進檢查驗收程序，也給監管部門行政執法帶來不小的困難。

三是法律法規不明確。目前，經營企業多在進口醫療器械進關以后再加貼包裝、標簽和說明書，而相關法律法規中并未明確包裝、標簽和說明書的法律地位。醫療器械不同于普通商品，應該有非常嚴格的生產經營規則和程序，嚴格來說，包裝、標簽和說明書應當是醫療器械合法性的重要證明之一，也是重要生產環節之一。那么，經營企業在進口醫療器械運到國內后再加貼包裝、標簽和說明書的行為應認定為違法違規。

合格證明文件種類未明確

2014版《醫療器械監督管理條例》第三十二條規定：“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。”

那么，哪些是合格證明文件呢?醫療器械經營和使用單位一般只會索取供貨單位資質、醫療器械注冊文件，大型醫療器械設備可能會有招標文件存檔，內容也只有供貨單位資質、醫療器械注冊文件等相關資料。以進口醫療器械為例，監管部門會查驗招標文件、供貨單位資質、醫療器械產品注冊證書、進口報關單、檢驗檢疫證明、中文說明書、中文標簽，有時還會索取《注冊檢驗報告》和《注冊標準》。這些資料是明確進口醫療器械進口時間、檢驗與否、說明書和標簽是否合規的主要資料，而在相關法律法規中并未明確合格證明文件的相關內容。

監管實際受限情況較多

一是監管依據受限。主要是指醫療器械法律法規還有待進一步健全。現行《醫療器械使用質量監督管理辦法》操作性待提高，其中規定的醫療機構應執行的相關制度比較籠統，令執法人員很難把握執法尺度。另外，醫療器械監管法規不夠完善，例如醫療器械注冊證書所列內容、注冊檢驗報告書和注冊標準三者內容存在不一致現象，有批準注冊權限層級的監管部門對這種情況沒有相關文函解釋定性，從而影響到基層監管部門對此類醫療器械實物的合法性定性。

二是檢查時間受限。使用大型醫療器械的一般為醫療機構，有些設備存放于手術室或長時間開機使用，監管人員如果想去查看這類醫療器械實物，在工作時間很難實現。

三是核查手段受限。目前基層監管部門對進口醫療器械的監管手段只是查注冊證、查銘牌、查組成部件等，對于核對醫療器械參數、檢查醫療器械關鍵實質部件等方法，大多數監管人員根本不會、也沒有辦法獲取相關原始資料。

四是獲取信息受限。進口醫療器械注冊方多在外地，往往監管部門發出協查函后需要等待很長時間。另外，注冊檢驗信息、注冊信息、報關信息、檢疫信息等相關信息不能直接快速獲取，均需以銷售方提供復印件為準，其真實性查詢途徑缺失。特別是三類醫療器械注冊權限和信息均在國家總局，要想獲得有法律效力的除注冊證書以外的相關注冊信息，需按行政管理層級一級級請示，時間成本較高。

監管業務能力待提升

一是提升業務能力途徑欠缺。筆者認為，當前基層監管人員更需要的是對某類某種醫療器械具體檢查方法的培訓，比如檢查X射線機時，從什么部位開始檢查?檢查哪些部件?檢查什么內容?如何查找出廠原始銘牌?怎么看懂銘牌圖標含義等等。

二是專業監管人員人數不足。當前食品藥品監管體制改革仍未完全落實到位，各省市的改革方式不盡相同。以筆者所在省份為例，省一級不變;市一級分為“三合一”、“二合一”和“三分離”三種模式;縣一級全部“三合一”。表面上看監管機構變大了，監管人員多了，實際上合并后的機構，總職能還是原幾個部門職能相加的總和，總的行政監管人員數量沒有變化，反而是基層監管部門從事醫療器械質量安全監管的人員流失嚴重，一人多崗現象突出，精力完全不夠勝任當前基層繁重的食品藥品安全監管工作任務。(作者單位：江西省九江市食品藥品監督管理局)

【來源：醫藥經濟報】