4月5日，北京市藥監(jiān)局掛出兩個通知，分別就《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重要事項報告制度》征求意見。

繼廣東、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成為新的正式推行械企“管代”制度的省份。

而與之前五省(直轄市)相比，北京的“管代”制度也堪稱最為嚴(yán)格。

1、北京要求轄區(qū)內(nèi)所有械企都有管理者代表，其他五省份只規(guī)定了第二類、第三類械企，對第一類械企未作要求。

北京第一類械企的管代應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、技術(shù)職稱或生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。

2、北京要求管代從企業(yè)最高管理層中確定，當(dāng)管代不能履職時，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即代為履行職責(zé)，并在30個工作日內(nèi)任命新的管代。

湖北：企業(yè)在職在崗副總經(jīng)理或高級管理人管;

湖南、廣東、福建：副總經(jīng)理以上高級管理人員;

上海：副總經(jīng)理或高級管理人員，管代未任命期間，由企業(yè)負(fù)責(zé)人履行職責(zé)，并在3個月內(nèi)任命新的管代。

3、職責(zé)履行上，北京明確要求在企業(yè)產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，管代應(yīng)主動向所在地區(qū)縣局、直屬分局報告相關(guān)情況。

湖北、湖南、廣東無此規(guī)定;上海只要求主動報告重大質(zhì)量問題;福建要求及時報告可能發(fā)生的質(zhì)量事故或存在的質(zhì)量隱患。

4、北京的追責(zé)不僅針對管代，更直接上升到生產(chǎn)企業(yè)本身，處罰也更重。

北京明確規(guī)定：

對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡;

必要時對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報批評，或列入醫(yī)療器械“黑名單”;

涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安部門立案查處。

(一)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施工作中弄虛作假的;

(二)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷;

(三)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故知情不報的;

(四)其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。

福建、廣東、湖南只針對管代的玩忽職守、失職瀆職等行為后果，追究管代本人的責(zé)任，最重也只是公告批評或納入安全黑名單(僅湖南省)。處罰并不涉及企業(yè)本身。

上海是將企業(yè)與管代的責(zé)任分開了。企業(yè)未按規(guī)定任命管代，或者管代不合格，藥監(jiān)部門可以約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。管代造成不良后果的，分情形對管代本人予以公告批評、納入黑名單、移送警方立案查處。

湖北：企業(yè)未按規(guī)定任命管代或管代不合格，也是約談企業(yè)法人。但是對管代造成不良后果的，對其本人的處罰也只是追究工作責(zé)任和公開曝光。倒是，也明確了，管代履職不力，企業(yè)當(dāng)年質(zhì)量信用評級也會受到影響。

與其他五家完全不同的是，北京市還將“發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故”從追責(zé)情形中摘了出來。當(dāng)然，這不是因為北京的規(guī)定更寬松，而是因為，一旦成為事故，就有國務(wù)院更嚴(yán)更重的處罰規(guī)定等著呢!

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》就規(guī)定了：械企生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門也要立即報告國家局。

從最早的廣東、福建，到稍后的上海、湖南，再到湖北，可以看出來，針對械企管代的規(guī)定越來越細(xì)，也越來越嚴(yán)。隨著國務(wù)院、藥監(jiān)局各種監(jiān)管法規(guī)、條例的逐步完善，以及監(jiān)管形式的不斷變化，預(yù)期這種更細(xì)、更嚴(yán)的趨勢還會延續(xù)下去。

而且，雖然目前還只有5家推行了管代制度，1家準(zhǔn)備推行，但是2014年底出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)明確提出，“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表”。

對藥監(jiān)部門來說，“管代”制度也具有執(zhí)法上的極大便利性。只要抓住了“管代”和“檢查員”這兩個關(guān)鍵少數(shù)，就能夠由企業(yè)來承擔(dān)起質(zhì)量主體責(zé)任，監(jiān)管部門再也無需單打獨斗、包打天下。

所以，可以預(yù)期的是，會有更多的省份逐漸推出械企管代制度，與早在幾年前就落實的省份相比，北京、湖北的規(guī)定也會更具有可參照性。