藥店藥學(xué)人員數(shù)量要求有所提升，植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須建立追溯系統(tǒng)

非公共商業(yè)設(shè)施內(nèi)的地下室及二層以上建筑內(nèi)不得開(kāi)辦藥店，藥店藥學(xué)人員數(shù)量要求有所提升。12月27日，北京市藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，頒布《北京市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦暫行規(guī)定》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》和《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》。這些規(guī)定將于明年2月1日開(kāi)始正式實(shí)施。這標(biāo)志著北京藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻將提高。

北京市藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)袁林介紹說(shuō)，北京是目前國(guó)內(nèi)最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，僅每年來(lái)京就診的患者就有1.5億人次左右。而隨著首都經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展和公眾健康需求的不斷提高，藥械市場(chǎng)基本情況和一線監(jiān)管需求發(fā)生了明顯的變化。比如，零售藥店藥學(xué)服務(wù)的能力和水平還不能滿足公眾的需求;藥品批發(fā)企業(yè)的物流保障能力和效率還不能完全滿足醫(yī)療衛(wèi)生改革的需求等等，這就要求對(duì)原有的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度體系和企業(yè)管理規(guī)范進(jìn)行改進(jìn)和提高。

據(jù)了解，在藥品零售領(lǐng)域，北京市新的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提升了對(duì)藥學(xué)從業(yè)人員數(shù)量的要求。比如在藥學(xué)技術(shù)人員的配備上，一是要求經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)同時(shí)配備1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，較原有標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥師的數(shù)量要求有較大提高。二是提升對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員配備的要求，要求具備至少一名執(zhí)業(yè)中藥師或一名中藥師，而原有規(guī)定未對(duì)此提出要求。三是適當(dāng)提升農(nóng)村藥店人員配備標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備至少1名藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員和其他藥學(xué)技術(shù)人員。四是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人任職條件提出了較高的要求，要求具備大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

此外，在優(yōu)化藥店布局方面，新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定非公共商業(yè)設(shè)施內(nèi)的地下室及二層以上建筑內(nèi)不得開(kāi)辦藥店，在大型商業(yè)中心等人群密集場(chǎng)所內(nèi)零售連鎖藥店開(kāi)辦不受距離限制。在提高藥品追溯能力方面，新標(biāo)準(zhǔn)明確要求藥品零售企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制進(jìn)行信息化管理，并具備接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)行電子監(jiān)管和追溯監(jiān)管的條件。

同時(shí)，新的標(biāo)準(zhǔn)還通過(guò)降低連鎖藥店門(mén)店數(shù)量要求、放寬連鎖門(mén)店距離限制等一系列措施，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營(yíng)的鼓勵(lì)。自明年2月1日開(kāi)始，北京同一連鎖企業(yè)的門(mén)店將不再受距離限制，這將為北京連鎖藥店提供一個(gè)新的發(fā)展機(jī)遇。

在藥品批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升方面，新的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)則致力于提高藥品物流效率、關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)藥品在流通過(guò)程中的安全、對(duì)藥品流通渠道的整合和全過(guò)程監(jiān)管。尤其是在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)方面，新標(biāo)準(zhǔn)突出了信息化水平在植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入中的地位，如此次按風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)和程度將醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為6類(lèi)，對(duì)其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的三類(lèi)植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要求其建立其所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的信息化追溯系統(tǒng)。