“以前進口人工膝關(guān)節(jié)要5萬多元一個，冠脈支架要4萬多元一個，有了國產(chǎn)產(chǎn)品之后，它們分別降價到3萬元和2萬多元。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，有了國產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，進口產(chǎn)品的價格往往會降到以前的一半左右。”

——長江學者、北航生物與醫(yī)學工程學院院長樊瑜波

為何鼓勵國產(chǎn)原創(chuàng)

“有了國產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)，進口產(chǎn)品價格能降低近一半”

目前，在中國醫(yī)療器械市場里，中國創(chuàng)造能占據(jù)多大比例?長江學者、北航生物與醫(yī)學工程學院院長樊瑜波介紹，分為3個層次：

低端產(chǎn)品方面，比如醫(yī)用耗材、一次性醫(yī)療用品(注射器、輸液管、輸液袋等)領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到保證，還可出口創(chuàng)匯。這些產(chǎn)品技術(shù)含量相對較低，基本不存在知識產(chǎn)權(quán)問題。

在中低端領(lǐng)域，比如性能和規(guī)格方面較為低端的超聲儀、監(jiān)護儀、X光機等，國產(chǎn)與進口產(chǎn)品市場爭奪很激烈。這一塊，國產(chǎn)能占到50%左右，質(zhì)量與國外差距不大，但面臨國外著名品牌公司的日益擠壓，乃至收購。

在中高端領(lǐng)域，進口產(chǎn)品占據(jù)主流，整體達90%以上。更重要的是，這類產(chǎn)品的核心技術(shù)或部件往往被國外公司壟斷，國內(nèi)企業(yè)多是進口核心加工技術(shù)、材料乃至部件，在國內(nèi)進行系統(tǒng)整合和組裝，產(chǎn)品利潤率較低。

樊瑜波介紹，若以60分為質(zhì)量合格的話，高端產(chǎn)品中，咱們的產(chǎn)品在70分以內(nèi)，部分優(yōu)秀的能達到80分以上，而進口產(chǎn)品基本能在90分以上。

既然進口高端醫(yī)療器械質(zhì)量比國產(chǎn)的好，為什么還要自主創(chuàng)新，而不直接買進口產(chǎn)品呢?樊瑜波說，只有通過高質(zhì)量的國產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品與進口產(chǎn)品競爭，醫(yī)療器械的市場價格才會下降，才能使得老百姓真正受惠。如果大部分產(chǎn)品都采購進口產(chǎn)品或使用進口品牌的產(chǎn)品，國家將面臨巨大的經(jīng)濟負擔。

“以前進口人工膝關(guān)節(jié)要5萬多元一個，冠脈支架要4萬多元一個，有了國產(chǎn)產(chǎn)品之后，它們分別降價到3萬元和2萬多元。”樊瑜波說，“在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這樣的例子很多，有了國產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，進口產(chǎn)品的價格往往會降到以前的一半左右。”

在國內(nèi)，醫(yī)療器械和藥品的銷售比例為1∶3。在發(fā)達國家，醫(yī)療器械和藥品的銷售比例接近1∶1。樊瑜波認為，在我國基層醫(yī)院，比較嚴重的藥物濫用和先進醫(yī)療器械使用不足同時存在。如果能補上醫(yī)療器械的短板，很多疾病在基層就能預防，早期診斷、早期干預、合理治療，則整體醫(yī)療費用還會下降，且更加有利于人民群眾的健康。

給國產(chǎn)品牌公平競爭的機會

“研發(fā)同類產(chǎn)品，國企要多花2—3年，多投數(shù)百萬元”

日前，國務(wù)院出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。樊瑜波認為，鼓勵創(chuàng)新需要細化的政策與扶助，要大力發(fā)展醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究。目前來看，亟須馬上著手的工作有這樣幾個：

優(yōu)化現(xiàn)行招標制度。在現(xiàn)在的省級招標規(guī)定中，醫(yī)療器械根據(jù)國內(nèi)與進口區(qū)分，進行分組招標，進口產(chǎn)品享受更高定價。樊瑜波說，“相同等級和性能的產(chǎn)品，進口產(chǎn)品定價更高，附加值更多，自然有錢可以用來開拓并占有更大的市場。很多國內(nèi)廠商都在抱怨進口產(chǎn)品享受了‘超國民待遇’。類似不合理待遇理應(yīng)取消，要給國產(chǎn)品牌公平競爭的機會。”

政策扶持亟待加強。現(xiàn)行政策下，在國外，某些植介入醫(yī)療器械往往定為二類產(chǎn)品，無須臨床試驗即可獲得美國或歐洲上市許可，這些產(chǎn)品在進入中國的時候，按照我國現(xiàn)行政策是無需再進行臨床試驗的，進口產(chǎn)品可以節(jié)省大量時間和成本。

而同類產(chǎn)品在我國往往定為三類產(chǎn)品，國產(chǎn)企業(yè)需要多花費2—3年，數(shù)百萬元乃至更多的費用投入，才能使得一個產(chǎn)品進入臨床。長此以往，國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)間的差距只會越來越大。

不公平競爭應(yīng)規(guī)范。一方面，大量進口廠商贊助醫(yī)生培訓、參加國際國內(nèi)學術(shù)會議，“一個臨床領(lǐng)域的會議，往往數(shù)萬余名醫(yī)生參加。經(jīng)費大都是外企贊助的。” 樊瑜波說，大量國際品牌的意見領(lǐng)袖占據(jù)會議講壇，討論與介紹的都是進口產(chǎn)品。長此以往，醫(yī)生也會偏愛進口廠商，習慣使用進口產(chǎn)品。另一方面，我們國家每年各類科研經(jīng)費和臨床培訓經(jīng)費支持了大批中青年醫(yī)生前往歐美發(fā)達國家學習，學習期間接觸和使用的大都是國外公司的產(chǎn)品，一定程度上為國外公司做了免費培訓。

同時，進口廠商對于規(guī)模小、威脅小的國產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè)，惡意降價競爭，擠壓其生存發(fā)展空間。對于已經(jīng)形成一定規(guī)模的國產(chǎn)創(chuàng)新品牌，外企往往巨資收購，然后讓其慢慢退出市場。一旦沒有國產(chǎn)產(chǎn)品與之競爭，進口產(chǎn)品完全壟斷市場以后，就會產(chǎn)生價格壟斷。

樊瑜波認為，這類情況如果得不到糾正，為高價醫(yī)療器械和類似培訓、會議埋單的，還是國家醫(yī)保基金和患者本身。

監(jiān)管細化，別一把尺子量到底

“如果電飯煲是醫(yī)療器械，得賣1萬多塊錢一個，廠家才能不虧本”

醫(yī)療器械發(fā)展涉及方方面面。樊瑜波說，我們是一個后發(fā)國家，還有很多課要補：

要像重視藥一樣重視醫(yī)療器械。新中國成立以來，我們的藥品行業(yè)是非常完整的，從藥監(jiān)局到國家研究所、到國字頭的藥品廠，以及大量的醫(yī)藥學校。現(xiàn)在，相對于全國1000多個本科和專科的藥相關(guān)專業(yè)，生物醫(yī)學工程專業(yè)是20世紀80年代之后才有的，現(xiàn)在也不過100多個。醫(yī)療器械是一個多學科交叉、高知識沉淀的技術(shù)領(lǐng)域，理應(yīng)增加投入。

要有更專業(yè)化、更細致的監(jiān)管。相對藥來說，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍規(guī)模和水平還有很大差距，還應(yīng)加速提升，應(yīng)該招收更多生物醫(yī)學工程等直接相關(guān)專業(yè)出身的人員。現(xiàn)在，類似電子血壓儀這樣的產(chǎn)品，相關(guān)部門也像管藥品一樣，要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上，這完全沒有必要，只是推高了國內(nèi)研發(fā)的周期和成本。

樊瑜波開玩笑說，“電子血壓儀的危險性其實連電飯煲都不如，如果電飯煲也是醫(yī)療器械，可能得賣1萬多塊錢一個，廠家才有可能不虧本。”

創(chuàng)新研發(fā)的鏈條，需要國家進一步的扶持。樊瑜波說，“‘十二五’以來，科技部、發(fā)改委等國家有關(guān)部門加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫(yī)療器械科技領(lǐng)域仍未列入國家重大專項。”在國內(nèi)，從基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究到應(yīng)用研究，整個創(chuàng)新鏈還很薄弱、很不完整。在美國，大學、研究所乃至個人都可以申請醫(yī)療器械注冊(FDA注冊)，而目前我國相關(guān)法規(guī)不允許大學等研究機構(gòu)和臨床單位申請注冊，對于調(diào)動醫(yī)療器械創(chuàng)新資源和力量極為不利。

樊瑜波說，“國務(wù)院新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比過去有了很大的進步，優(yōu)化了醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管政策環(huán)境，但是，醫(yī)療器械種類過萬，政策和監(jiān)管都要更細化，要有針對性。對不同原理、不同風險的醫(yī)療器械，別一把尺子量到底。對進入人體的高風險器械，理應(yīng)更加從嚴監(jiān)管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械，不妨有針對性地優(yōu)化監(jiān)管辦法，降低注冊周期和成本。”