近期，國家及地方層面頻頻釋放醫療器械利好信號，創新、高端醫療器械迎來強勁政策東風。

12月23日，國務院常務會議部署深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展有關舉措。地方層面，安徽、山東、湖北等多地出臺舉措，為醫療器械創新發展打造“高速通道”。

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安徽：多措加快生物醫藥發展

涉審評審批、準入應用、支付、財政金融…

近日，安徽省人民政府辦公廳發布《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》。

《意見》提出七大重點工作任務，其中涉及多重醫療器械扶持政策。

其中提到，做精醫療器械。重點發展高端影像設備、超導放射治療系統等高端醫療設備，新型即時檢測設備和試劑等體外診斷產品，角膜塑形鏡等高值醫用耗材。對獲批上市并實現產業化的創新藥械重大科技成果，鼓勵各地采取積極措施給予支持。

業內較為關心的準入應用、支付渠道、財政金融支持等環節，《意見》中均有觸達。

其中提到，加快醫藥產品推廣應用。支持自主創新，促進“三首”產品應用。制定“新質藥械”目錄，對“新質藥械”產品掛網開通“綠色通道”，優化掛網流程。醫療機構根據臨床需求和醫院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產品。加強對省級醫院創新責任評價，醫療機構藥事管理委員會要經常性研究“新質藥械”使用，不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創新藥械入院。

拓展創新醫藥支付渠道。支持企業自主申報國家基本醫保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費特例單議機制，對使用新藥耗新技術的病例，醫療機構可自主申報特例單議。鼓勵商業保險公司開發具有針對性、覆蓋創新藥械的商業健康保險產品。引導商業保險優化理賠方式，推進覆蓋相關創新藥械商業健康保險的直接結算。

加大藥械審評技術支持。健全研審聯動工作機制，建立技術資料預審制度，實行前置服務。創新檢查員管理機制，主動融入國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心服務工作。在重點醫藥產業集聚區設立醫藥創新柔性服務站。

加速醫療器械上市審評審批。對列入國家、省級科技重大專項或重點研發計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行研檢審聯動，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。落實第二類醫療器械優先審批政策，開展第二類有源醫療器械首次注冊項目立卷審查。

加大財政金融支持力度，支持藥械研發創新。依托發展改革、科技、工業和信息化等部門既有政策渠道，加大對進入國家和省級創新醫療器械特別審查通道的產品、新獲藥械注冊批件(證)產品等的支持力度。省生命健康主題基金要加大對創新藥械的投資力度。

完善各類金融服務。支持符合條件的生物醫藥企業通過IPO、發行債券等方式直接融資。鼓勵有條件的市、縣設立生物醫藥產業基金。鼓勵政府引導基金和社會資本“投早投小投長期投硬科技”。培育耐心資本，研究建立國有基金被投項目長周期考評和容錯機制。鼓勵保險機構提供臨床試驗責任保險、產品責任保險等定制化保險產品。

02

山東：未來3年，推動高端器械國產化

12月6日，山東科技廳等10部門印發《山東省生物醫藥產業科技創新行動計劃(2025—2027年)》。

其中明確，實施醫療器械“國產化”提檔創新行動。圍繞高端醫療器械國產化和原始創新需求，突破高端影像設備、高端放射治療設備、高端植介入器械及耗材、新型生物醫用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術。

攻克手術機器人導航、自動化醫學成像、高精度智能傳感與控制、高端醫用材料綠色合成、植介入醫療器械、神經康復智能監測與干預、3D4K熒光設備、3D/4D打印組織工程技術、高通量高精度檢驗檢測、類器官芯片等制備核心技術。

研發人工器官、體外循環系統、基于生物支架材料的組織工程產品、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術和裝備、高通量生物標記物發現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術。爭取獲得3個創新醫療器械注冊證，推動高端醫療器械國產化水平再上新臺階。

持續加大科技創新政策支持力度。對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，經評審給予最高200萬元資金支持;對首次取得第三類醫療器械注冊證并在省內生產該產品的企業，納入省級財政科技股權投資支持范圍;對通過國家創新醫療器械特別審查程序的產品企業給予支持，并可在參股比例上限內適當提高財政投資入股額度。

加大創新醫療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本省醫療機構采購經省有關部門認定的醫療器械首臺(套)產品。對山東省醫療器械企業為首臺(套)購買的符合條件的保險，省財政按照一定費率上限，給予單個企業最高500萬元保費補貼。

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湖北：培育五個醫療器械10億元大品種

11月29日，湖北省人民政府辦公廳發布《省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》。

在醫療器械領域，加快高端醫學影像設備、手術機器人、復合數字化手術室、微創心肌旋切系統、數字化導航工具等高端醫療裝備和可植入性人工關節、3D打印脊柱產品等高值耗材產業化與推廣應用，培育10億元大品種5個。

強化創新研究能力建設。圍繞基因工程藥物、新型疫苗、中藥創新藥、高端醫學影像設備、植介入材料等領域，力爭產出一批重大原創成果。布局推動腦科學與腦機接口、AI+生物醫藥、合成生物等未來產業前瞻研究。

強化醫療器械研發、工程化、產業化全流程醫工協同，完善醫療機構全程參與機制，提升微/無創治療、人工智能診療、術中精準成像、中醫治未病等醫療器械研制效率和性能水平。

補齊產業鏈短板。支持武漢加快推進植物源重組人血清白蛋白產業化，打造安全高效的人血清白蛋白重點產業鏈;加快發展高端醫學影像設備、手術機器人、復合手術室、超高清腔鏡系統等高端醫療器械產業鏈，將武漢市打造為全國高端醫療裝備研發制造高地。

伴隨多地利好政策落地推進，醫療器械創新進入黃金期，高端領域突破進度將進一步加快。

【來源：賽柏藍器械】