CFDA的醫療器械經營全國大整治通知已發，但各地尚未展開行動。醞釀的醞釀，尋思的尋思，暴風雨來臨之前暫留一片寧靜空間。

不過其實也不能說是寧靜，因為還有同樣為全國性行動的醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查。

自4月份開始，醫械冷鏈大督查在全國逐漸蔓延開來，迄今尚未展開行動的據我們不完全統計也沒多少了。而還有一些“早起的鳥兒”已然督查完畢了。結果呢?

壞消息是，基本上每個縣市的檢查都有問題被發現;好消息則是問題普遍算不上嚴重，企業被要求限期整改或者被約談。迄今，還沒見著被要求停產或是吊銷證照的。

以下為盤點的情況：

江蘇宿遷市：

對全市40家相關產品經營企業進行全面檢查，其中包括9家體外診斷試劑經營企業及31家其它冷藏冷凍產品經營企業。

市局于5月份對各縣(區)工作開展情況進行抽查，對于抽查中發現未認真查驗運輸過程中溫濕度記錄，驗收記錄、銷售記錄不全等問題，責成縣區局督促企業整改。

此次檢查共檢查相關單位39家，出動檢查人員108人次，查處違法違規企業2家，對3家企業下達了責令整改的要求。

河南中牟縣：

中牟縣食品藥品監督管理局對轄區內河南德博生物技術有限公司、鄭州博瑞嘉商貿有限公司和鄭州方欣生物有限公司進行集中約談。

會議傳達了《關于開展河南省醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查工作的通知》精神;對約談企業存在的冷鏈產品儲存運輸設施設備不完善、質量負責人未盡職履責等問題逐一通報，對產生問題原因進行深入剖析，并制定扎實整改措施。

要求三家企業嚴格落實主體責任：一是完善醫療器械冷鏈管理相關制度;二是對發生的問題進行徹底整改;三是按時提交整改報告，接受監管部門驗收。

浙江嘉興市經開區：

此次專項檢查中發現部分企業存在以下問題：1、冷藏冷凍運輸管理制度不完善，缺乏運輸途中應急預案;2、冷庫、冷藏箱等設備未進行定期驗證;3、溫濕度監控記錄時間間隔超出規定;4、冷藏醫療器械驗收時未收集運輸過程中溫度監控記錄等情況。

針對發現的問題，監管部門要求企業立即開展整改，確保冷鏈經營產品的質量管理安全有效，保障轄區內公眾的用械安全。

陜西寶雞市：

5月以來，市食藥監局組織檢查組，利用兩周時間對全市9戶經營冷鏈醫療器械的企業進行了專項檢查。

在檢查中發現部分企業存在留存供貨單位資質不健全、驗收倉儲管理不規范、冷鏈運輸存在斷檔、培訓不經常內容單一等問題。檢查組對發現的問題現場給予指出，并提出整改意見，要求企業對存在問題及時改正并將改正落實情況上報;對兩戶企業下發了責令整改通知書，要求企業限期整改到位。

針對檢查中存在的問題，近期市食藥監局將組織召開體外診斷試劑經營企業約談會，進一步強化醫療器械經營風險認識，全面達到經營規范要求。

西安未央區食品藥監局張家堡所：

截至目前，張家堡食品藥監所共約談醫療器械經營企業共計75家，檢查涉及冷鏈管理的醫療器械公司6家，發現部分經營企業存在企業管理檔案不全、冷鏈運輸溫度記錄不完善等問題，執法人員要求其限期改正，并將持續開展跟蹤復查，督促其整改到位。

上海金山工業區市：

金山工業區市場監管所在前期敦促企業完成自查的基礎上，對轄區3家倉庫設在市區的體外診斷試劑經營企業進行實地督查。

對監督檢查中發現的問題，已要求企業限期整改、及時提交整改報告。下一步工業區所將積極開展跟蹤檢查，督促落實到位。

四川遂寧市安居區：

此次專項，共出動執法檢查人員50余人次，車輛15余臺次，現場檢查了醫療器械經營單位25家，對監督檢查中發現的儲存不規范等問題執法人員均要求現場整改。

四川儀隴縣：

在儀隴縣興興藥業，督導組一行實地查看了冷藏冷凍倉庫設施、維護記錄和溫度日常監控記錄情況;重點抽查了企業經營產品的醫療器械注冊證和合格證明文件，冷藏冷凍運輸管理制度建立實施，運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規定等情況。督導組對企業在冷鏈運輸過程中設備標識不清，溫度記錄不詳細以及交接單簽字不完整等情況提出了整改意見。

四川內江威遠縣：

5月10日，市食藥監局檢查了威遠縣人民醫院冷鏈管理醫療器械的管理情況，通過查看資料、抽取實物倒查法、抽問解答等方式，從資質索取、購進渠道、冷鏈運輸、儲存養護、預警機制等環節進行檢查和詢問，要求嚴格管理冷鏈醫療器械，并要求立即整改檢查中發現的問題。