為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家有關部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》。可見，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨。

醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術的自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品主要作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

然而目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴重，國產(chǎn)醫(yī)療器械與國外設備的差距讓國內(nèi)企業(yè)充分意識到只有加強創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。

在對醫(yī)療器械定價和收費時一定要考慮創(chuàng)新技術的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則(進口和國產(chǎn))進行價格分類，定價和收費。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，加快國產(chǎn)醫(yī)療器械高端化建設。

不過值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。