《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》印發
發布時間：2011/12/1 14:58:13
為進一步加強醫療器械注冊管理，嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》，并于日前印發，就相關事宜明確如下：
醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報產品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。
該《目錄》自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目，按原規定繼續審評、審批。
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