《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)明確了監管部門的職能,規定了從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人的權利和義務,給醫療器械的監督執法提供了可行的法律依據。但在現實工作中遇到一些具體問題,法規尚無明確規定,筆者對此做一探討。

醫療器械違法案件的罰款額度問題

如執法人員在未取得《醫療器械經營 企業 許可證》的某零售藥店發現一次性無菌輸液器20支。經調查,系當事人在購進藥品時應消費者要求捎帶購進。同樣,執法人員在個體診所藥房檢查時發現過期棉簽2包、醫用橡皮膏35卷。經調查詢問,當事人承認因其工作失誤造成。

對于前者違法行為,《條例》第三十八條規定,處5000元以上2萬元以下的罰款;對于后者違法行為,根據《條例》第四十二條規定,在對當事人警告和責令改正的同時,并處5000元以上2萬元以下罰款。但是,事實上很難辦到,因為無論零售藥店還是個體診所,其經營總資本很有限。

若不按《條例》處罰則無從體現法規的嚴肅性,若按《條例》處罰則對方沒有承受能力;如果在《條例》規定的罰款幅度底線以下確定某一個適當的數值,又難免出現隨意性,導致個別執法人員濫用自由裁量權。基于此,筆者建議,《條例》應對一、二、三類 醫療器械 違法行為分別制定“罰則”,并根據醫療器械違法案件的情節輕重不同,進一步細化罰款的量值和幅度,以最大程度地貼近客觀實際。

淘汰醫療器械的認定問題

《條例》第十八條規定:“國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度,具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。”但這個“具體辦法”至今尚未出臺。目前,在執法實踐中,除了對一次性輸液器、注射器能較為準確地判斷其是否屬淘汰產品外,對其他醫療器械都無法界定。筆者建議,國家食品藥品監管部門應盡快制定“醫療器械再評價和淘汰實施辦法”,并定期在大眾媒體上公布被淘汰的器械品名目錄。

取得醫療器械注冊證的膏狀帖劑如何監管問題

在執法實踐中,筆者經常遇到一些治療風濕病、頸椎病等病的外用膏狀帖劑產品,從其外包裝和說明上看,該產品已取得所在地省級藥品監管部門核發的第二類醫療器械注冊證,主要成分為中藥,標有適應范圍或適應癥。監管中若按器械對待,其特征符合藥品的特征;若按藥品對待,但其卻是按照醫療器械審批注冊的。如何監管這樣的醫療器械,執法人員很困惑。筆者建議,應從法律上明確界定“藥”、“械”的范圍,盡可能避免同類產品多重分類,造成概念上的混亂,增加監管的難度。

大中型醫療器械的管護問題

在基層工作中,筆者發現這樣的問題:一個患者在不同醫院 就診,使用同種診斷性醫療器械,但診斷結果卻大相徑庭,造成這種誤差的根本原因是個別醫療機構在設備管護方面存在著明顯疏漏和失誤。診斷性醫療器械作為檢測患者身體狀況的產品,如果對其管護措施不到位,就可能造成作業誤差,進而影響對患者的正確診療,嚴重時甚至危及患者的身體健康和生命安全。

但是《條例》卻沒有提出這方面的強制性要求,對于藥品監管部門如何監督醫療機構的管護工作,也沒有明確的法律規定,使得執法實踐中無從著手。對此,筆者建議在《條例》修訂時應明確醫療機構必須按照國家有關規定對大中型醫療器械做好管護工作,保證醫療器械處于標準作業狀態。各級藥品監管部門依法在本行政區內對醫療器械管護工作進行監督檢查,對于因管護疏漏和失誤導致醫療器械性能障礙,造成誤診的,按“使用失效醫療器械”論處。