浙江省臺州市局創新醫療器械監管方式 推行風險監管ACE工作法
發布時間：2012/8/22 11:19:23
去年以來，臺州市局在無菌醫療器械、真空采血管、注射器用活塞、輸液器濾膜和第二類體外診斷試劑生產企業中開展醫療器械風險管理檢查評估活動，探索建立了醫療器械風險監管ACE工作法(ACE是風險評估(risk Assessment)、風險控制(risk Control)、剩余風險評價(residual risk Evaluation)英文名稱的縮寫)，較好地實現了該市醫療器械企業生產產品安全有效的監管目標。
一是集思廣益，開展風險評估。該局推動企業學習運用風險分析技術，開展原輔材料安全風險專題調研，集中精力強化關鍵風險排查清理，制定出風險性較高產品的《關鍵風險防控表》，并逐一明確進一步加強監管的措施。
二是標本兼治，強化風險控制。該局開展輸注器具生產質量專項整治，強化無菌醫療器械生產企業的監督檢查，強化低信用等級企業的連續監控，集中解決原輔材料安全性評價、零配件執行標準、工藝用水管理與部件清洗、針管車間管理、質量檢驗等關鍵環節存在的問題和不足。制定與藥(血)液接觸部件改變原輔材料的評價與控制流程，督促企業強化型式試驗、設計更改控制、供方評價、采購控制與進貨檢驗。
三是注重跟蹤，評估剩余風險。該局強化醫療器械生產質量管理規范跟蹤復查，開展醫療器械產品質量摸底抽查，強化風險監管成效的總結評估，深入查找剩余風險，研判危害后果與潛在威脅，明確后續監管意見。
該局在實踐中體會到，醫療器械風險監管ACE工作法是一個周而復始、循序漸進循環的風險管控方法。它要求突出企業產品質量第一責任人的主體地位，推動企業對醫療醫療器械監管方式器械產品實現的全過程進行風險管理;不斷創新和豐富風險評估、風險控制、剩余風險評價各階段工作的方式方法，以增強風險監管的針對性和有效性。
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