藥品之后，高值醫(yī)用耗材的國家談判降價終于到來了。

9月7日，國家衛(wèi)計委掛出《關(guān)于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知》，確定對4個高值耗材品種試點國家談判降價。

所謂國家談判，就是由國家相關(guān)部門與生產(chǎn)企業(yè)直接談判，確定一個采購價格，然后全國各地公立醫(yī)院都以同一個價格進行采購。

這是真真正正的帶量采購，而且是體量最大的，當(dāng)然代價是生產(chǎn)企業(yè)必須大讓價。

國家談判最早在藥品領(lǐng)域展開，也是先拿出了幾個品種進行試點，然后在今年已經(jīng)又增加談判了45個品種，最終談成的是36個品種。

在藥品的國家談判中，第一批試點的品種普遍都降價達到50%左右。

至于談判方，藥品是由國家衛(wèi)計委等16個部門協(xié)調(diào)的談判組織，所談判品種都直接納入醫(yī)保報銷。

高值耗材的國家價格談判，此前前所未有，今年是首次啟動，這也是高值耗材集中采購的一種全新模式。

即將首批談判試點的品種包括：藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)，一共4個品種。

至于誰來談?如何談?要求降價多少?是否與醫(yī)保銜接?后續(xù)還會再談嗎?等等更多細(xì)節(jié)，最新發(fā)布的通知并未明確。

以國家藥監(jiān)總局的注冊查詢系統(tǒng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，會發(fā)現(xiàn)，首批試點的4個品種主要指向的是進口醫(yī)療器械。

其中，ICD和CRT產(chǎn)品，國產(chǎn)器械均尚無，是進口的天下，相關(guān)廠商有美敦力、圣猶達、波科、百多力，國家談判就是逼使進口產(chǎn)品大讓利了。

藥物冠脈支架和人工髖關(guān)節(jié)假體，倒是既有國產(chǎn)、也有進口，國產(chǎn)比如樂普的支架，還有華劍、海星、晟實的人工髖關(guān)節(jié)假體。有此類產(chǎn)品的廠商不算少，誰又能勝出，以降價換得全國大市場呢?

對最終的談判結(jié)果，哪些企業(yè)的產(chǎn)品得以入選?降價有多狠?我們拭目以待。

附件：關(guān)于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知

各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》部署要求，健全完善高值醫(yī)用耗材集中采購機制，落實談判采購。

經(jīng)研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)作為談判試點產(chǎn)品，采取以市場換價格、談采結(jié)合的方式，集中公立醫(yī)院(含部隊醫(yī)院)高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格。現(xiàn)將生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)申報事項通知如下：

一、企業(yè)申報資格

本次價格談判由具有合法資質(zhì)的相關(guān)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。準(zhǔn)字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報，進字號和許字號產(chǎn)品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內(nèi)總代理(以生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準(zhǔn))進行申報。

二、企業(yè)所需申報材料

1、法定代表人授權(quán)委托書(見附件1)。

2、談判申請材料(見附件2)，包括談判申請書和談判承諾書。

3、企業(yè)資質(zhì)材料(見附件3)，包括營業(yè)執(zhí)照;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，進口產(chǎn)品代理人應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠家出具的直接授權(quán)文件;申報談判產(chǎn)品的信息匯總表;企業(yè)完稅證明(2016年及2017年第1季度)。

4、產(chǎn)品材料(見附件4)，包括產(chǎn)品自主評價報告;產(chǎn)品基本信息表及相關(guān)證明材料;臨床相關(guān)信息; HTA評價材料;樣品照片;產(chǎn)品成本測算。

三、申報材料的要求

(一)申報材料按談判產(chǎn)品分類提供，其中產(chǎn)品資料以醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。

(二)談判企業(yè)按產(chǎn)品分類各授權(quán)1個自然人作為委托代理人，全權(quán)代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現(xiàn)場談判等相關(guān)工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權(quán)委托書;法定代表人參加談判的，應(yīng)提交法定代表人身份證明書。

(三)申報企業(yè)應(yīng)按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內(nèi)容。每類申報材料提交一式四份，統(tǒng)一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業(yè)公章。

(四)申報企業(yè)應(yīng)確保填報內(nèi)容準(zhǔn)確、真實、合法、有效，若發(fā)現(xiàn)虛假信息，取消談判資格或談判結(jié)果，并列入采購黑名單。

(五)所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯件。

四、申報材料的遞交

(一)申報材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式。申報企業(yè)可按產(chǎn)品分類各授權(quán)一個自然人負(fù)責(zé)相關(guān)材料的遞交。代理人應(yīng)持法定代表人授權(quán)書原件(見附件5)、身份證原件、密封的申報材料，在規(guī)定時間內(nèi)報名。法定代表人遞交申報材料的，應(yīng)持身份證原件及復(fù)印件。

(二)各申報企業(yè)請于2017年9月18日9：00至12：00，將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心(地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號)。未在規(guī)定時間內(nèi)申報視為放棄本次價格談判。

五、聯(lián)系方式

1、國家高值醫(yī)用耗材價格談判辦公室

聯(lián)系方式：010-68791460

2、國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心

聯(lián)系電話：010-62116622轉(zhuǎn)3080 13520619006

電子郵箱：ygzxfgc@163.com

六、談判時間和地點

具體時間和地點待定，另行通知。

七、其他須知

本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關(guān)政策及規(guī)則，具體時間、地點及有關(guān)要求另行通知。

國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2017年9月7日

【來源：賽柏藍器械】