國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正在迎來(lái)前所未有的新的發(fā)展機(jī)遇!

1月30日，國(guó)家食藥總局、科技部聯(lián)合發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》)。

明確要瞄準(zhǔn)食品藥品、醫(yī)療器械科技發(fā)展以及人民群眾日益增長(zhǎng)健康需要，就促進(jìn)監(jiān)管科技研發(fā)、建設(shè)創(chuàng)新基地、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群、建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制等方面進(jìn)行了系統(tǒng)部署。引領(lǐng)和支撐食品安全和藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，助推藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和發(fā)展質(zhì)量的提高，促進(jìn)食品藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代。

1月23日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄(2018年本)》的通知，通知中明確國(guó)家在2018年準(zhǔn)備扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支高端醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將被重點(diǎn)扶持!

1月9日，全國(guó)科技工作會(huì)議在京召開。科技部部長(zhǎng)萬(wàn)鋼點(diǎn)名，2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化。

1月以來(lái)，先是國(guó)家科技部長(zhǎng)點(diǎn)名支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，再是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局扶持國(guó)產(chǎn)6大類醫(yī)療器械重磅文件出爐，緊接著國(guó)家食藥局、科技部聯(lián)合發(fā)布公告，要重點(diǎn)支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新!

這釋放出來(lái)的信號(hào)太強(qiáng)烈了：在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)看來(lái)是要作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是要被重點(diǎn)支持發(fā)展的!

醫(yī)改的目的不僅僅是要降價(jià)，不是為了打壓醫(yī)藥企業(yè)，是也要改善供給方，使更多、更好的藥械產(chǎn)品加快上市，使一批好的藥械企業(yè)脫穎而出，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向良性發(fā)展之路的。

在這一提法之下，隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，未來(lái)，國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)療器械很可能還要迎來(lái)更多的扶持政策，真正成為經(jīng)濟(jì)的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。

《指導(dǎo)意見》中,在鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新方面，國(guó)家食藥總局、科技部4大舉措力促落地!

具體如下：

一、優(yōu)化科技創(chuàng)新布局

1.著力提升食品藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點(diǎn)支持臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。

2.建立完善科研支撐網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)食品藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)集成，建立多部門、多學(xué)科聯(lián)合創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。選擇一批基礎(chǔ)條件好、科研積極性高的食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)與大學(xué)、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心。

二、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

1.積極推動(dòng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。圍繞食品安全、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求，組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位參與食品藥品等健康領(lǐng)域國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)，解決食品藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新重大科技問(wèn)題。

2.加強(qiáng)重大技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械、食品安全等領(lǐng)域重大技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。

3.協(xié)同推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心要積極開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究的情況納入考核評(píng)估和管理重點(diǎn)，包括臨床試驗(yàn)條件、臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、操作規(guī)程等。

4.加強(qiáng)省級(jí)科技創(chuàng)新基地建設(shè)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、省級(jí)科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色和新興門類，共同加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，優(yōu)先考慮建設(shè)一批重點(diǎn)突出、特色鮮明的省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心和技術(shù)創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地，開展前瞻性、基礎(chǔ)性和應(yīng)用性技術(shù)研發(fā)。

三、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍

促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。食品藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)國(guó)家促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等有關(guān)規(guī)定和文件精神，建立健全有關(guān)對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，各審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開展與注冊(cè)申請(qǐng)人“研審聯(lián)動(dòng)”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。建立公益性科技成果轉(zhuǎn)化考核評(píng)價(jià)與激勵(lì)機(jī)制，引導(dǎo)擁有科技成果的人員按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持有條件的單位開展科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)工作，推動(dòng)更多應(yīng)用類科技成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

四、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持

各級(jí)科技行政主管部門要重視和加強(qiáng)食品藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域科學(xué)研究，在相關(guān)科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金)中統(tǒng)籌部署。國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分利用自身資源優(yōu)勢(shì)，開拓多元化資金投入渠道，加強(qiáng)食品藥品、醫(yī)療器械科技創(chuàng)新研究。

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