國內骨科植入市場有待挖掘

國家藥監局發布的2017版《醫療器械分類目錄》對骨科植入物進行管理分類，統一收錄在《13無源植入器械》分目錄中。

按照產品的功能和臨床使用分類，一級類別產品主要有骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關節置換植入物、骨科填充與修復材料以及少部分神經外科植入物、組織工程支架材料與其他特殊應用材料。

二級產品類別總共有35項，具體分類如下：

眾成數科整理，資料來源：2017版《醫療器械分類目錄》

在材料使用方面，骨科植入物材料組成主要有：金屬材料、高分子材料、無機材料、復合材料以及生物工程材料等。目前常用于臨床的骨科金屬材料主要有醫用不銹鋼、鈦合金、鈷基合金、醫用形狀記憶合金等;高分子材料中有超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸樹脂、可降解的聚左旋乳酸等;無機材料中有生物陶瓷、碳纖維材料等。

在市場應用方面，國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家差距較大，市場成熟度較低，還有待發掘。中國骨科植入物市場份額大部分被強生、美敦力、史賽克等國際品牌占據。國際巨頭有著強大的技術實力、研發能力、資金供應能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重優勢。

國內骨科領域集采愈加常態化

隨著我國社會老齡化進程加快，骨科疾病的患病人數加速增長，植入性骨科醫療器械的市場規模也隨之增長，但企業也不得不面對骨科耗材帶量采購風向越刮越猛的現實。

2019 年 5 月，中央深改委第八次會議審議通過《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，同年 7 月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提出：“對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。”全國范圍內眾多省份相繼開展高值耗材帶量采購試點。

2020年11月20日國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心下發了《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知》，第二批集采涉及的產品有以下幾類：人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。

2021年4月1日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布了《關于開展部分骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知》，在前期采集醫療機構采購數據的基礎上，為進一步了解骨科類高值醫用耗材市場狀況，計劃分批開展骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作。首批開展人工髖關節、人工膝關節類高值醫用耗材產品信息采集。

今年9月，人工關節國家集采靴子落地，均價降幅達82%，人工關節進入千元時代。中選品牌中不乏外資企業積極降價應標的身影，如：史賽克、強生、捷邁、貝朗、施樂輝等，不少產品價格更是低于國產產品。

骨科植入產品技術曲線研究

 推動行業發展

隨著進口替代趨勢的逐步推進，國內醫療器械企業與跨國械企處于競爭與合作并存的狀態。進口替代的過程中，國內醫療器械企業與國際巨頭在經營規模、產品技術、生產能力、品牌建設等方面存在一定差距，將面臨一定的挑戰。

國內企業需要根據骨科市場變化和行業發展趨勢，提高產品技術成熟度與創新研發實力。如何精準判斷產品技術成熟度以及產品鏈關系，是企業制定戰略的重要參考尺度，對于國產企業實現產品更新、搶占市場、產業布局等有著重要指導意義。

【來源：眾成醫械 】