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近日，浙江省衛健委印發《中國(浙江)自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)》(下稱《實施細則》)。

《實施細則》明確要求，自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，不納入浙江省乙類大型醫用配置規劃和年度計劃。

自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準(2018)(試行)》(浙衛發〔2019〕19號)要求，取消對于社會辦醫療機構床位(核定/開放)總量要求，取消重點學科、科研等項目要求。

同時，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院的醫療業務量要求按照標準減半計算，中醫醫院(中西醫結合醫院)、專科醫院的醫療業務量要求再減半計算。

取得《醫療機構執業許可證》1年內的自貿區社會辦醫療機構適用新建醫療機構配置乙類大型醫用設備技術評估標準。

據了解，《實施細則》的發布是為貫徹落實國務院《關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》(國發〔2019〕25號)，因此自貿區“暫時調整適用《醫療器械監督管理條例》關于 ‘社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可’規定，將許可改為備案。

改革后，社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，應按要求進行備案”的要求，進一步優化營商環境，加強中國(浙江)自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備使用管理。

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《實施細則》全文

中國(浙江)自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)

為做好中國(浙江)自由貿易試驗區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備備案與監督管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》 《國家衛生健康委 國家藥品監督管理局關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知》等有關規定，制定本實施細則。

一、適用范圍

(一)本實施細則所指的中國(浙江)自由貿易試驗區(以下簡稱自貿區)范圍，是根據《國務院關于印發中國(浙江)自由貿易試驗區總體方案的通知》(國發〔2017〕16號)確定的實施范圍。

國家對中國(浙江)自由貿易試驗區實施范圍有新規定的，從其規定。

(二)社會辦醫療機構執業地址以及乙類大型醫用設備配置使用地址一致，且均在自貿區實施范圍內的，配置乙類大型醫用設備實行備案管理。

(三)《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》(國衛規劃發〔2018〕5號)乙類目錄中第七項“首次配置的單臺(套)價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”在浙江省域范圍內的配置不適用備案管理。

二、規劃標準

(四)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，不納入浙江省乙類大型醫用配置規劃和年度計劃。

(五)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準(2018)(試行)》(浙衛發〔2019〕19號)要求，取消對于社會辦醫療機構床位(核定/開放)總量要求，取消重點學科、科研等項目要求，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院的醫療業務量要求按照標準減半計算，中醫醫院(中西醫結合醫院)、專科醫院的醫療業務量要求再減半計算。取得《醫療機構執業許可證》1年內的自貿區社會辦醫療機構適用新建醫療機構配置乙類大型醫用設備技術評估標準。

技術評估標準有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術評估標準要求。

三、備案方式

(六)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備安裝驗收完畢投入醫療服務前，應通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺提交電子版備案材料，并向省衛生健康委提交紙質備案材料一份，紙質材料與電子版材料的內容應當一致。

(七)自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備備案，應當提交下列材料：

1.自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備備案表(附件1);

2.《醫療機構執業許可證》正、副本復印件;

3.《統一社會信用代碼證》復印件;

4.醫療質量安全制度復印件;

5.法定代表人身份證明復印件;委托辦理的提供授權委托書原件及受委托人身份證明復印件;

6.與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與配置的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員等自評材料(復印件)(要求見附件2)：

(1)電離輻射類設備提供已登記所安裝設備內容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復印件;

(2)與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與配置的大型醫用設備相適應的技術條件，和具備相應資質、能力的專業技術人員等材料復印件(按照《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準(2018年)(試行)》(浙衛發〔2019〕19號)對應的規格類型乙類大型醫用設備技術評估標準要求項目逐一提供)。

自貿區社會辦醫療機構(以下簡稱備案人)應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對備案材料的真實性、合法性負責，并在備案材料上簽名和蓋章。

(八)省衛生健康委對于以下情形不予備案：

1.社會辦醫療機構執業地址和乙類大型醫用設備配置使用地址不屬于自貿區實施范圍內的;

2.配置設備不屬于乙類大型醫用設備的;

3.材料不齊全或者不符合法定形式的，經告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的。

省衛生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。

(九)省衛生健康委在自貿區社會辦醫療機構備案的第2個工作日起的5個工作日內核發《中國(浙江)自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》(以下簡稱《備案登記表》)(附件3)。

《備案登記表》應當載明：配置醫療機構名稱、地址、法定代表人、所有制性質、設備配置地址、統一社會信用代碼、設備名稱、階梯配置機型、具體型號、設備生產企業、產品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關、登記日期和備注事項。

省衛生健康委通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺公開《備案登記表》。

四、監督管理

(十)備案人應在乙類大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設備對應并妥善保存備查。

(十一)《備案登記表》載明信息發生改變的，備案人應當在信息改變之日起5個工作日內向省衛生健康委報送。省衛生健康委應當在收到之日起5個工作日內對變動信息進行備案。

(十二)有下列情形之一的，《備案登記表》由省衛生健康委予以注銷并及時向社會公告：

1.醫療機構執業許可終止;

2.相關診療科目被注銷;

3.法律、法規規定的其他情形。

(十三)禁止偽造、變造、買賣、出租、出借《備案意登記表》。

(十四)備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫用設備，應在使用中遵守乙類大型醫用設備配置許可的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定，并接受衛生健康行政部門的監督和檢查。

(十五)備案人未按照操作規程、診療規范合理使用，聘用不具有相應資質和能力的人員使用乙類大型醫用設備，發生醫療質量安全責任事故的，由縣級以上衛生健康行政部門依法追究責任。

(十六)省衛生健康委在核發《備案登記表》后對備案人使用乙類大型醫用設備符合技術評估標準要求情況開展監督檢查。縣級以上衛生健康行政部門應當定期開展現場監督檢查，對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，進行重點監管。

(十七)經檢查未符合技術評估標準要求的，縣級以上衛生健康行政部門責令備案人在5個工作日內限期整改;逾期拒不整改或整改后仍未符合技術評估標準要求的，省衛生健康委撤銷《備案登記表》。

(十八)社會辦醫療機構三年內被撤銷《備案登記表》達到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內乙類大型醫用設備不予備案。

(十九)備案人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計入備案人誠信檔案。

(二十)自貿區社會辦醫療機構未經備案擅自使用乙類大型醫用設備的，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。

五、其他事項

(二十一)國家對中國(浙江)自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備有新規定的，從其規定。

(二十二)本《實施細則》自2020年6月30日起實施。

【來源：浙江省衛健委】