核酸檢測實驗室管理辦法開始執行

日前，國家衛健委印發“大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)”通知，指導各地規范開展大規模新冠病毒核酸檢測工作。據賽柏藍器械觀察，《管理辦法》中對于城市和縣域做了明確區分，其中對于承擔縣域大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力。

此前，衛健委曾公布了《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》，其中指出，醫療機構可以不設檢驗科，可委托給有資質的第三方或其他醫療機構提供檢驗服務。

負責黑龍江省多地檢測試劑供應的銷售專員陳國鈞對賽柏藍器械分析指出：國家對于第三方檢測實驗室政策處于空前的放開狀態，政策之下會使醫院的檢驗科的減壓壓力變小。

此前第三方實驗室有一部分的業務是來自“醫院檢測需求旺盛時無法承接過大的檢測量，將剩余的部分移交給第三方”。

對于這種方式，陳國鈞表示，在一些小的醫療機構和偏遠地區尤為明顯，比如鄉鎮衛生院、縣醫院，主要由于基層檢測能力水平較差，而第三方實驗室可以對這種狀態進行補給，在一定程度上也平衡了分級診療的阻力。

同時第三方檢測在成本上以及管理上相對較為透明，在預約和機動反應方面效率比較高，同時在帶量采購以及醫保直接縮減的背景下，第三方檢測可以使醫院降低費用、緩解經營的壓力，同時對于基層醫院人手不足等問題，第三方檢驗機構也在一定程度上緩解了人才需求和困境。

國內醫療器械企業成為主力軍

在采購上，國產化幾乎全覆蓋。

2月24日，國家藥監局網站公開信息顯示，目前我們國產新冠病毒檢測試劑注冊產品達到56個。其中26個屬于核酸檢測產品，27個屬于抗體檢測產品，3個屬于抗原檢測產品。

廣東省藥監局醫療器械監督處處長張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產企業已經生產出的試劑超過3億人份，出口已經超過7000萬人份。

目前雖然疫苗已經開始接種，但從人口總體量來看，還處于比較小的份額，核酸檢測仍然是金標準，仍然是各個地區的主要醫療消耗品，在后疫情時代，檢測的低值耗材、試劑盒等依然成為的剛需，同時據賽柏藍器械觀察，目前核酸檢測試劑盒在非發達地區，比如非洲，南美洲等出口需求依然旺盛。

未來核酸檢測的價格是否會持續下降?

陳國鈞表示，目前核酸檢測試劑批量采購已經成為一個趨勢，無論是第三方還是展開核酸檢測業務的公立醫院都實施了相同的框架，目的就是來降低核酸檢測價格，國家也在大力扶持生產企業，盡快去幫助企業降低生產成本，提高企業的生產效率，從而降低價格。

而核酸檢測的成本也逐步降低，核酸檢測主要包括提取試劑和檢測試劑兩種，在成本上，提取試劑價格僅在10元上下浮動，檢測試劑的成本在15元上下，一份核酸檢測的總成本為25元左右。

據陳國鈞觀察，目前黑龍江多個地區都已經開展了免費核酸檢測，不收取服務費和耗材費用，居民可以0元檢測。多地均設有相應的社區衛生服務機構，在轄區內的居民均可以憑借身份證，在十分鐘之內做到核酸檢測，無需提前預約也不限檢測次數。

可以看到，未來核酸檢測免費化以及醫保化成為可能，核酸檢測免費的時代也將到來。

陳國鈞也表示：當然在一線、二線城市檢測量比較大，可能還會采取收費的措施。但對于一些小地區來講，核酸檢測的不收費會使醫院的業務量和第三方檢測的業務逐漸被壓縮。

“但在采購上，國產企業幾乎100%覆蓋，而這種趨勢，或將一直持續下去”，陳國鈞補充道。

國家藥監局公布56家企業注冊信息

 【來源： 賽柏藍器械】