湖北省食品藥品監督管理局召開體外診斷試劑產品注冊研討會
發布時間：2011/11/10 13:02:55
為進一步規范全省體外診斷試劑產品注冊管理，近期，湖北省食品藥品監督管理局在對4家臨床試驗醫療機構及2家體外診斷試劑生產企業進行實地調研的基礎上，于2011年11月2日召開體外診斷試劑產品注冊研討會，邀請6家醫院及體外診斷試劑生產企業進行座談交流。
會上，介紹了近幾年湖北省體外診斷試劑注冊品種概況，詳細分析了體外診斷試劑臨床申報資料及臨床試驗資料溯源存在的問題，與會代表對目前體外診斷試劑的臨床試驗要求進行了討論，對已有同品種批準上市產品研究臨床試驗項目進行了確定。
此次研討會加深了監管部門及臨床試驗機構對體外診斷研究方法的理解，對今后體外診斷試劑產品注冊評審起到了積極指導作用。
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