體外診斷(IVD)行業近年來發展迅猛，深受資本青睞，但熱炒之下，亦有隱患。國內被稱為“全球最大基因測序公司”的華大基因，一度被資本扎堆瘋搶，創下200億估值，而面對凈利潤僅錄得2800萬元，一半以上的PE落了個本金浮虧。而在大洋彼岸，美國生物技術獨角獸的Theranos，宣稱擁有前所未有的血液檢測技術，而隨著《華爾街日報》的調查報道，以及美國監管機構的介入調查，其迅速墜落谷底。

所以，體外診斷發展勢頭好，但投資人切勿盲目跟風。本文試圖切入國內體外診斷(IVD)的增長動力、產業鏈以及細分市場，并梳理出一套投資心得與業界分享。

作為現代醫學治療的基石，體外診斷提供了大部分臨床診斷的決策信息，被譽為“醫生的眼睛”。

全球體外診斷(IVD)產業發展比較成熟，市場集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫等幾大巨頭壟斷了50%以上的市場。據AMR報告分析，2013年全球IVD市場為533億美元，2020年可達747億美元。但在發達國家，IVD行業增速已經放緩，CAGR(復合年增長率)只有5%左右。

而中國的體外診斷(IVD)起步較晚，但發展勢頭正當時。據《中國醫藥健康藍皮書》統計分析：2014年，我國體外診斷產品市場規模達到306億元;預計2019年該市場規模將達到723億元，年均復合增長率高達18.7%，增長速度遠遠超過全球行業平均水平。

IVD增長驅動力：

1.人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等因素驅動IVD市場增長，從全球占比和人均支出看，我國IVD 市場還有廣闊的發展空間。

2.醫改政策和國家相關政策利好IVD市場。在取消藥品加成、降藥價及醫保控費的大趨勢下，IVD 暢享多項政策紅利有利于進口替代，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度。10年來頒布相關文件十余個，政策支持將有助于體外診斷行業的快速發展。

3.二代測序等新技術，互聯網+、大數據和健康管理等新模式，以及精準醫療新目標給行業整體發展打開新的空間。

IVD的細分市場：

體外診斷(IVD)主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、流式細胞診斷等。其中前三類為我國最主要的診斷方式。

生化診斷在國內和國際均已成熟，增長放緩，技術壁壘低，目前試劑已經基本完成進口替代，生化分析儀尚依賴進口，該方法面臨被其他更精確快速的診斷技術完全替代的風險，國內寡頭中生北控、科華生物、利德曼對市場的壟斷力非常強勁。

免疫診斷經歷了放射免疫、膠體金、酶聯免疫(ELISA)、化學發光等階段，目前在我國酶聯免疫和化學發光并存。在多數三甲醫院，化學發光已經取代ELISA成為主流，化學發光診斷儀器和試劑大多由羅氏、西門子等國際巨頭提供，國內企業占比較低。

分子診斷近年來發展迅速，特別是二代、三代測序等新技術以及精準醫療新模式都大大刺激了分子診斷行業的快速增長。國內目前基因檢測技術主要運用于個體化用藥基因檢測與無創產前DNA檢測(NIPT)，兩者均是未來個體化醫療的重要前提，NIPT以華大基因和貝瑞和康為代表。

投資方向和建議：

第一，發現擁有技術亮點的公司，尤其是在那些增速最快的子領域，包括化學發光免疫診斷、分子診斷及POCT。開篇提到的遭遇滑鐵盧的Theranos，試圖解決的正是POCT(即時診斷的概念)技術痛點。

第二，平臺型企業優于單品類企業，儀器和試劑封閉型企業優于開放型企業。就企業本身來說，耗材和渠道是利潤的來源。

第三，從產業鏈布局切入。上游環節，包括診斷酶、抗原、抗體原料等，目前基本被跨國巨頭壟斷。但那些在上游原料方面銳意進取，有突出研發能力的本土公司，將是很好的投資標的。下游環節，包括醫院、血站、體檢中心、獨立實驗室等，能夠提供全面解決方案、尤其能夠實現“進口替代”的本土IVD企業，毋庸置疑將享受到很高的投資溢價。其中，第三方獨立檢測實驗室，目前僅占整個市場1.5%的份額，在我國醫改和醫院轉型的前提下，假以時日，未來有可觀的發展空間和想象。

第四，分子診斷是迅速崛起的行業，基因測序、NIPT、精準醫療等概念很火，但是要警惕泡沫，不要盲目跟風。分子診斷常常被捆綁于精準診療，但是目前無論是產品性能、收費標準、政策支持、海量數據分析等都還無法支持真正意義的精準診療，仍然處于概念大于市場的階段。本文開篇提到的被資本熱炒的華大基因，就是屬于分子診斷的范疇。

最后，并購重組的機會。我國IVD企業的特點是小而分散，體外診斷產品過萬種，生產企業上千家，未來必將迎來行業的重組和整合。