浙江省食品藥品監督管理局部署2011年全省醫療器械生產企業日常監管工作
發布時間：2011/2/14 9:27:43
近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《2011年全省醫療器械生產企業日常監管工作計劃》(以下簡稱《計劃》)，要求以全面實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》為契機，繼續強化對無菌和植入性醫療器械生產企業的日常監管，加大對定制式義齒、醫用電氣設備、無菌加工醫療器械專項檢查中問題企業的整改督促力度，進而促進整個醫療器械產業的規范、誠信發展。
針對以上要求和目標，《計劃》部署了四項重點工作：一是根據《規范》要求繼續加強對無菌和植入性醫療器械生產企業的監督檢查;二是繼續加強對定制式義齒、醫用電氣設備、無菌加工醫療器械生產企業的跟蹤檢查;三是繼續加強對生產企業過程確認和輔料安全性評價工作的監督和指導;四是繼續加強對高風險產品、低信用等級企業的分類分級監管。
《計劃》還進一步要求各市局科學合理制訂詳細的年度監管計劃;嚴格按《規范》相關要求辦理《醫療器械生產企業許可證》審批工作;督促企業及時貫徹執行國家和行業標準要求;及時上報《規范》涉及企業日常監管及其他有關情況。
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