江西省食品藥品監督管理局部署無菌和植入類醫療器械質量安全監督檢查
發布時間：2012/6/7 9:36:14
為深入貫徹落實國家食品藥品監督管理局有關文件精神，近日，江西省食品藥品監督管理局結合本省實際下發通知，要求全省各地切實加強無菌和植入類醫療器械生產經營的監督檢查。
通知要求，各地要扎實做好三個“落實”：一是高度重視無菌和植入類醫療器械監管工作，落實“屬地管理”責任。二是大力整規生產流通使用行為，落實國家局各項工作要求。對生產企業的檢查每年不少于4次，重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制和產品可追溯性;對經營企業和使用單位，重點檢查存儲條件、質量安全可追溯和心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械等。三是健全日常監管檔案，落實違法行為查處工作。執法人員必須認真填寫監督檢查記錄并做好跟蹤檢查，對存在的問題必須督促整改到位。江西省局將對省內各地的工作情況進行不定期督查，確保工作落實到位，切實保障全省醫療器械質量安全。
相關閱讀
- 江西省食品藥品監督管理局組織開展醫療器械不良事件監測回顧檢查2012-06-15
