境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關(guān)效率……上海發(fā)布擴(kuò)大開放100條，藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸未來可期。

探索建立來華就醫(yī)簽證制度、境外抗癌新藥先行定點(diǎn)使用、推廣醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會辦醫(yī)機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批……

7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動方案》發(fā)布，簡稱“上海擴(kuò)大開放100條”，要將“全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)”進(jìn)行到底。

正在加速建設(shè)的海南自貿(mào)區(qū)顯然給予上海先行先試的經(jīng)驗(yàn)。眾所周知，自2013年以來，中國已在全國建立了11個自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，上海被用作跨境資本和投資自由流動的試驗(yàn)場。上海也是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源相對集中的城市，三甲醫(yī)院的數(shù)量僅次于北京，位列全國第二。在“上海擴(kuò)大開放100條”中，醫(yī)療備受重視，其中有關(guān)醫(yī)療的政策共有8條，直指藥品醫(yī)療器械進(jìn)口全國新一輪全面開放新高地。在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開放程度上，上海似與海南“一較高下”。

對病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘

“上海擴(kuò)大開放100條”第85條：爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。

第86條：對正在開展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，爭取在上海開展拓展性使用。

第82條：探索建立來華就醫(yī)簽證制度。

據(jù)了解，按照我國相關(guān)法律規(guī)定，境外上市藥物進(jìn)入我國需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)階段及藥品審評審批環(huán)節(jié)往往耗時長，甚至出現(xiàn)有的藥物“一在國內(nèi)上市，就已過時”的情況。

第85條的實(shí)行也就意味著，對于現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來說，在上海指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的國外抗腫瘤新藥。

審批環(huán)節(jié)的減少，將會使非法海外代購藥品生存空間越來越小。上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水此前接受新華社采訪時說：“我們希望形成相對合理的價格，既讓企業(yè)有積極性，也能確?？沙掷m(xù)，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據(jù)悉，初步形成的試點(diǎn)方案明確，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。

在對進(jìn)口藥品的開放程度上，海南早已走在了全國最前列。2018年4月，國務(wù)院曾發(fā)文，未在國內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對于中了患者無疑是件大好事，此舉省去了醫(yī)療器械在華重新臨床試驗(yàn)的步驟，而這一步驟的時間過去常常以“年”計(jì)算。

近年來，全球范圍內(nèi)的醫(yī)療旅游訴求看漲。據(jù)介紹，我國醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)從2000年不到100億美金，已經(jīng)飆升到2017年的7000億美金，并且以每年20%的速度保持增長，目前已經(jīng)成為全球增長最快的新興產(chǎn)業(yè)之一。“上海擴(kuò)大開放100條”第82條表明，探索建立來華就醫(yī)簽證制度。此條似乎也在“看齊”海南的醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)。事實(shí)上，相比海南，上海有更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源與更成熟的醫(yī)療體系。如果簽證制度能有便利，相信此舉也會對周邊國家患者來華就醫(yī)產(chǎn)生更強(qiáng)的吸引力。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)——大型醫(yī)療設(shè)備備案制

“上海擴(kuò)大開放100條”第88條：取消社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批，試行備案制。

2018年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，規(guī)范和加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理。辦法規(guī)定，申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。“上海擴(kuò)大開放100條”中第88條提出，取消社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批，試行備案制。新政無疑將對社會辦醫(yī)的發(fā)展帶來利好。

此外，上海市委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組近日審議通過了《上海市關(guān)于加快發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的若干意見》，根據(jù)此文件，上海將允許公立醫(yī)院根據(jù)規(guī)劃和需求，與社會力量合作舉辦新的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵公立醫(yī)院與社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人才、管理、技術(shù)等方面建立協(xié)議合作關(guān)系，并鼓勵社會辦醫(yī)參加醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)。對社會辦醫(yī)來說，這無疑也是重大的利好消息。

對產(chǎn)業(yè)——鼓勵創(chuàng)新 推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提升

“上海擴(kuò)大開放100條”中第87條：將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)推廣到全市，并逐步復(fù)制推廣至長三角地區(qū)實(shí)施。

第89條：著力推進(jìn)上海藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)國家層面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果國際認(rèn)可。

第90條：支持推廣“一次進(jìn)境、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式，提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率;籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺。

第80條：簡化具備條件的外資研發(fā)中心研發(fā)用樣本樣品、設(shè)備、試劑等進(jìn)口手續(xù);對具備條件的生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)研發(fā)用藥物、醫(yī)療器械樣品進(jìn)口，通關(guān)時限縮短至15日。

過去，中國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，這影響了研究人員及企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。

2017年12月，上海試點(diǎn)實(shí)行醫(yī)療器械注冊人制度，作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評審批突破，醫(yī)療器械注冊人制度直擊企業(yè)發(fā)展長期以來的“痛點(diǎn)”。

“上海擴(kuò)大開放100條”第87條的實(shí)行將該制度推廣至全市，并逐步復(fù)制推廣至長三角地區(qū)。對該地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)而言，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍無疑將使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類型將不斷豐富。同時，這也將進(jìn)一步推動此間各醫(yī)療器械企業(yè)差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)將愈加顯現(xiàn)。

第90條和第80條都表明了將采取多項(xiàng)措施提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率，特別是對于外資研發(fā)中心和生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)來說，藥品、設(shè)備等進(jìn)口手續(xù)將簡化、通關(guān)時限將縮短。

這些政策都在表明上海打造藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸的決心。

此外，在“上海擴(kuò)大開放100條”中有32條涉及金融領(lǐng)域的擴(kuò)大開放舉措，其中涉及保險業(yè)的舉措有8條。眾所周知，商業(yè)保險對高端醫(yī)療的支撐至關(guān)重要，且常常是捆綁關(guān)系。作為中國金融中心，上海保險業(yè)的擴(kuò)大開放舉措對于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)也將帶來積極影響。

同為自貿(mào)區(qū)，上海市2017年的GDP總值大約是海南省的6.7倍，常住人口是海南省的2.6倍。如果享有同等開放政策，上海在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)或許會有更多發(fā)展上的優(yōu)勢。

無論是尋求轉(zhuǎn)型的國際大都會上海，還是謀求跨越式發(fā)展的海南經(jīng)濟(jì)特區(qū)，都會在價值醫(yī)療的標(biāo)尺前，顯露真容：誰能率先打通國外新藥對臨床急需患者的試用通道，誰能以患者為中心制定區(qū)域藥品準(zhǔn)入政策，誰就能在區(qū)域間的改革競賽中，走在前列。

【來源：健康界】