從線下改到線上，從天津改成上海，脊柱國采可謂一波多折。

今日(9月21日)下午14:30，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室召開國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購企業(yè)培訓(xùn)會。

此次企業(yè)培訓(xùn)會以視頻會議方式召開。已取得骨科脊柱類耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(代理人)，且有意愿參加國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購的申報企業(yè)。每家申報企業(yè)可使用不超過10個騰訊會議號參加線上培訓(xùn)會。

伴隨著《夜的鋼琴曲》背景音，600余人相繼進入線上會議，甚至有人在會議開始前一小時就上線等待。兩個多小時的培訓(xùn)會中，要點密集。

不同于往常，在線形式的培訓(xùn)會沒有專門的企業(yè)答疑時間，只對此前匯總的企業(yè)疑問做了整體解答，會議結(jié)束前，仍有部分企業(yè)代表在交流區(qū)追問采購細節(jié)。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集中采購組組長高雪在會上透露，目前工作人員已到達上海，此次培訓(xùn)會結(jié)束后，還將開放下線答疑預(yù)約。

橫掃骨科脊柱市場的第三輪國采，將于幾天后在上海開標(biāo)。骨科集采終篇降至，百余家企業(yè)都在等待最后時刻的到來。大幕落下后，骨科行業(yè)將寫下新的一頁。

01復(fù)雜程度遠超關(guān)節(jié)，脊柱國采呈現(xiàn)新特點

9月20日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室連發(fā)兩份公告，宣布變更國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購申報材料遞交地點和申報信息公開方式，并于9月21日召開國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購企業(yè)培訓(xùn)會。

據(jù)悉，原定于天津的開標(biāo)地點改為上海，各省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)保局設(shè)立分會場，全程實時轉(zhuǎn)播申報材料遞交及開標(biāo)現(xiàn)場畫面。

業(yè)內(nèi)人士透露：由于脊柱耗材品類眾多，此輪國采也被認(rèn)為是骨科類產(chǎn)品中最難的，籌備較長時間。

今日，企業(yè)培訓(xùn)會召開，會議對采購產(chǎn)品、采購需求量、最高有效申報價、申報要求、申報報價、擬中選產(chǎn)品確定、協(xié)議采購量確定、采購執(zhí)行、時間安排、材料要求等10項重點內(nèi)容進行講解，并對此前匯總的企業(yè)疑問做出解答。

此次骨科脊柱帶量采購共包含14個產(chǎn)品系統(tǒng)。與此前開展的關(guān)節(jié)國采相比，脊柱采購范圍更廣。

據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室集中采購組組長高雪介紹，此次將所有脊柱類可能會用到的產(chǎn)品，都做到了招標(biāo)范圍內(nèi)。此前關(guān)節(jié)招標(biāo)的時候，只做了初次產(chǎn)品，對翻修、骨腫瘤等沒有進行招采。

對于脊柱產(chǎn)品材質(zhì)要求，高雪也指出：集中帶量采購鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，此次招采把市面上有的材質(zhì)都囊括到集采范圍里。希望所有的企業(yè)在集采之后，也可以去研發(fā)更多的新產(chǎn)品，按照要求新產(chǎn)品、新材質(zhì)出來之后，也可以在我們的招標(biāo)范圍之外。

據(jù)了解，許多企業(yè)對主要部件和可選部件的區(qū)別比較關(guān)注。高雪解釋：主要部件是此次報價要包含的價格，但可選部件并不在我們的報價范圍里邊。

“以頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)為例，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件有枕骨板、枕骨夾、枕骨釘、枕骨棒、鉤等。可選部件可能會用到，用量不是非常大，將來會交由各地方或者是一些聯(lián)盟來進行招采。”

此外，關(guān)節(jié)國采中遇到的一些問題，將在脊柱國采中得到完善。

高雪談到：“脊柱產(chǎn)品的采購要遠遠復(fù)雜于關(guān)節(jié)產(chǎn)品。“

”關(guān)節(jié)系統(tǒng)的4個部件都要使用，中選與未中選好區(qū)分，價格控制也相對容易。但脊柱不同，要根據(jù)病人的實際情況使用，各部件使用數(shù)量不定。我們了解到，在關(guān)節(jié)執(zhí)行過程中有部分企業(yè)忽悠醫(yī)院，讓醫(yī)院按照高價采購，已經(jīng)調(diào)查10家醫(yī)院，正在出相應(yīng)的分析報告。”

“脊柱集采前已經(jīng)完成系統(tǒng)改造，醫(yī)療機構(gòu)輸入產(chǎn)品數(shù)量，就可以出現(xiàn)價格，能分析出是中選產(chǎn)品還是非中選產(chǎn)品。后續(xù)也會與各省做信息化改造的對接，其他省市如果信息化跟不上，可以提供相應(yīng)的技術(shù)支持。”

02報價細節(jié)要求公布，“一個東西一個價”

在國采文件細節(jié)上，會議都一一做了詳細注解。

本次集采中，各產(chǎn)品系統(tǒng)類別主要部件按如下規(guī)則組成競價產(chǎn)品系統(tǒng)，對應(yīng)最高有效申報價(含伴隨服務(wù)費，骨水泥除外)如下：

關(guān)于申報價，高雪在現(xiàn)場指出：“一個東西一個價，不要出現(xiàn)兩個價格，同一企業(yè)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不同產(chǎn)品系統(tǒng)中，伴隨服務(wù)費用保持一致。”

申報價格按產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報，按《各產(chǎn)品系統(tǒng)類別競價產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報價匯總表》所列“競價產(chǎn)品系統(tǒng)部件組成”構(gòu)成競價產(chǎn)品系統(tǒng)，每一家申報企業(yè)每一個申報產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報的競價產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格，同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號價格相同。

如同一申報企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)包含部件齊全系統(tǒng)和部件不齊全系統(tǒng)，按部件齊全系統(tǒng)申報價格;在報價清單內(nèi)，不齊全部件在該系統(tǒng)類別不同系統(tǒng)內(nèi)報價應(yīng)保持一致，部件不齊全系統(tǒng)的價格為該系統(tǒng)類別各主要部件申報價格扣減不齊全部件價格后的價格。

其中，最高有效申報價與部件限價總和，沒有數(shù)學(xué)關(guān)系。當(dāng)申報企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報價格與報價清單內(nèi)競價產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格及伴隨服務(wù)價格之和不同時，以申報價格為準(zhǔn)。

高雪提醒：“報價清單大家一定要算準(zhǔn)確，否則還得去調(diào)整。”

對于企業(yè)關(guān)心的椎體成形系統(tǒng)如何報價問題，會議表示，傳統(tǒng)系統(tǒng)各部件總價格=穿刺針單價*2+套筒單價*2+骨鉆單價+擴張?zhí)准蝺r*2+導(dǎo)絲單價*2+骨水泥攪拌器單價+骨水泥注射器單價*6;

彎角系統(tǒng)各部件總價格=穿刺針單價+彎角開腔器械單價+導(dǎo)引系統(tǒng)單價+骨水泥攪拌器單價+彎角骨水泥推進器單價。

如某部件具備多個部件功能，按一個部件報價。各產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格不包含可選部件。

企業(yè)應(yīng)自行報價，企業(yè)報價時既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報價格，也要標(biāo)明競價產(chǎn)品系統(tǒng)中每個主要部件的單價及伴隨服務(wù)的價格(脊柱用骨水泥不填報伴隨服務(wù)價格)。

擬中選規(guī)則上，各競價單元內(nèi)企業(yè)按競價產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

規(guī)則一：A、B 競價單元內(nèi)，分別按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的競價產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于相應(yīng)最高有效申報價。最多入圍企業(yè)數(shù)量如下：

規(guī)則二：同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的 A 競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B 競價單元最高擬中選競價比價價格，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

規(guī)則三：同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一和規(guī)則二獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價 40%的，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

其中，規(guī)則二和規(guī)則三都屬于復(fù)活規(guī)則。

C競價單元的有效申報企業(yè)的申報產(chǎn)品系統(tǒng)，按照競價比價價格不超過 A 和 B 競價單元相應(yīng)主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。C 競價單元產(chǎn)品系統(tǒng)獲得擬中選資格后，擬中選資格不再因 A、B 競價單元中選情況變化而調(diào)整。

與冠脈支架、人工關(guān)節(jié)不同，此次骨科脊柱類耗材集中帶量采購周期為3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，擬中選結(jié)果將于9月27日公布。

首年協(xié)議采購量于2023年1-2月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采中選結(jié)果。

醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的骨科脊柱類耗材產(chǎn)品。

此外，在采購周期之內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格和中選價格維持不變。

會議提醒，9月27號下周二7:30~9:30，將現(xiàn)場接收企業(yè)遞交申報材料，遞交地點從天津改到了上海虹橋郁錦香賓館(上海市長寧區(qū)延安西路2000號)。每家申報企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實屬地的防疫政策要求，原則上選派一位代表，最多不超過兩位代表到申報材料遞交地點遞交申報材料，交完即行離開。

最后高雪表示：“我們在當(dāng)天也會在一樓大堂給大家公示出將在哪個屋子來收取申報材料。投標(biāo)的時候，我們會有相應(yīng)的簽到環(huán)節(jié)，驗證綠碼環(huán)節(jié)，屋子里邊會有投標(biāo)箱，大家將申報材料交到投標(biāo)箱里邊，在公證處公證之下就都封存了。申報信息公開是9:30，現(xiàn)場公開申報信息，公開地點是各省醫(yī)保局設(shè)立的分會場，全程實時轉(zhuǎn)播申報材料遞交及開標(biāo)現(xiàn)場的畫面。”

企業(yè)可與注冊地或總部所在省份的省醫(yī)保局電話咨詢就近報名參會事宜，線上見證開標(biāo)過程。

按照文件要求，9月27日企業(yè)在規(guī)定時間、規(guī)定地點遞交投標(biāo)文件。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)公證機構(gòu)的意見拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。

“為了避免失誤，建議所有企業(yè)早來，早投標(biāo)早安心。”

【來源：賽柏藍器械】