【案例回顧】

近日，某基層藥品監管部門在對轄區內某醫療器械經營企業進行日常檢查時發現，該企業經營的某品牌電子治療儀，生產企業為某省A公司，注冊證號為×食藥監械[2008]2260019號，生產日期為2008年11 月12日。但企業無法提供該產品購進的相關資料，包括購物合同、驗收記錄、付款憑證等。企業有員工說，該產品當初是從生產廠家直接進貨，支付了貨款，但由于人員變動等原因，購進記錄不見了;也有員工說，該產品當初是一家經營公司委托該企業代賣的，由于某種原因，最后該企業未曾支付貨款，因而也就沒有相關購進記錄;還有員工說，該產品是另一家經營公司贈送給該企業的，并非該企業購進的，因而也就沒有購進記錄。總之，企業經營的該電子治療儀，現已無法確認其供貨單位，來源不明。檢查人員經進一步核查，確認該電子治療儀為A公司生產的合法產品，也發現有該產品的銷售記錄，該公司確實曾銷售過該產品。

【法律適用】

對這個案例的處理，執法人員產生了分歧：

第一種意見認為，企業無法提供合法的購進渠道證明，說明企業進貨來源為非法渠道，應定性為從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械，按《條例》第三十九條規定予以處理。

第二種意見認為，產品來源不明，產品的供貨單位就無法確認，而供貨單位不能確定，自然不能斷定供貨單位為無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》企業。因此，第一種意見的處理是不妥的。醫療器械經營企業經營來源不明的醫療器械要如何處理，目前醫療器械監管法規中尚無明確規定。因此，不應對該企業進行處理。

第三種意見認為，醫療器械經營企業經營來源不明的醫療器械要如何處理，目前法規中雖無明確規定，但企業的質量管理制度中，有購進的相關規定，但企業未認真執行。因此，應依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條規定，責令企業進行整改。

【案件解讀】

醫療器械經營企業的購進管理，是企業質量管理重要的一環，也是醫療器械產品質量和安全的必要保證。企業經營來源不明的醫療器械，不僅擾亂了市場秩序，也給群眾的身體健康和生命安全造成了隱患。因此，企業一定要加強對醫療器械產品的購進管理，監管部門也一定要加強對企業購進渠道的監管。

醫療器械經營企業經營來源不明的醫療器械要如何處理，目前醫療器械監管法規中尚無明確規定，這確是法規中的一個漏洞。雖然法規有漏洞，醫療器械監管不能出現漏洞。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條規定：“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。”監督檢查的主要內容之一是企業質量管理制度的執行情況。因此，在現行工作實踐中，遇到經營企業經營來源不明的醫療器械產品時，以企業質量管理制度未得到認真有效執行(企業的質量管理制度中有購進管理的規定)為理由，要求企業進行整改是合理的。筆者贊成上述第三種意見。