3月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄、醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊、醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)主任孔繁圃及相關業(yè)務處室負責人出席中國健康傳媒集團主辦、賽柏藍器械等支持的第二期文慧園沙龍，概要介紹2017年推進醫(yī)療器械審評審批制度改革方面的具體措施，集中解讀了醫(yī)療器械審評審批制度改革的新程序、新模式。逾20家醫(yī)療器械企業(yè)代表參與互動，并就共性問題提出意見建議。

新程序：從“總局”到“器審中心”

醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動于2015年，具體措施聚焦審評體系建設、創(chuàng)新和優(yōu)先審評、分類目錄推進、標準制修訂、審評審批流程優(yōu)化、監(jiān)督實施GCP、信息化建設等七個方面。

其中，2017年7月1日即將實施的審評流程優(yōu)化措施引人關注：原由總局做出的醫(yī)療器械行政審批決定——第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊——將調(diào)整為由國家總局醫(yī)療器械技術審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義給出。

在談到醫(yī)療器械標準修訂時，王者雄建議企業(yè)不僅要嚴格執(zhí)行已經(jīng)頒布的標準，同時也應積極關注、主動參與標準制修訂的過程。

新模式：“四制”“三分”“技術委員會”

孔繁圃介紹了當前器審中心引入的四項審評新機制，旨在確保審評流程科學、審評質(zhì)量可控。這四項機制分別是：項目小組審評機制、技術委員會集體決策機制、審評質(zhì)量監(jiān)督評查機制、注冊前體系核查機制。

值得注意的是，審評新模式“三分法”經(jīng)試點于2017年繼續(xù)擴大產(chǎn)品審評范圍。所謂“三分”，即分級、分路和分段，將審評任務按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，包括“單一主審”路徑、“雙審”路徑和“項目小組審評”路徑。

2016年，共有880個審評項目進入了新模式審評，審結(jié)267項。2017年，項目小組審評將推廣到所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產(chǎn)品注冊申請項目、臨床試驗審批項目以及部分第三類產(chǎn)品注冊申請項目中。

另一看點有關技術委員會搭建。2016年，器審中心成立了中心技術委員會和有源、無源植入、無源非植入、體外診斷產(chǎn)品等6個技術委員會專業(yè)分會，對審評中存在爭議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策，統(tǒng)一審評尺度。

與此同時，器審中心開創(chuàng)性制定了“醫(yī)療器械技術審評質(zhì)量管理規(guī)范”;此外，制定了崗前培訓制度和繼續(xù)教育培訓制度，建立審評員培訓體系，打造專業(yè)的審評員隊伍，預計2017年下半年中心人員隊伍將增至200余人。

創(chuàng)新產(chǎn)品審評是與會企業(yè)關注度最高的話題，相關負責人回應稱，目前器審中心已經(jīng)配置充足資源，建立了提前介入、專人負責、溝通交流、項目小組審評、重大問題專家論證等工作機制，創(chuàng)新產(chǎn)品審評遵循的前提是“標準不降低、程序不減少”。

此外，企業(yè)代表還就優(yōu)先審批產(chǎn)品范圍、強制性標準過渡期、臨床試驗要求、召回等問題與相關負責人交流研討，更多內(nèi)容請關注《中國醫(yī)藥報》、中國食品藥品網(wǎng)后續(xù)報道。

【來源：中國醫(yī)藥報】