近日，市藥監(jiān)局發(fā)出通知，就制定《北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告審查指南》向各有關單位征求意見。通知如下：

各有關單位：

為規(guī)范我市血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告申請和審查工作，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告審查工作的科學性和規(guī)范性，我局特制定《北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告審查指南》，現(xiàn)就該文件具體內容向各有關單位征求意見和建議，請各有關單位于2009年1月15日前將意見反饋至醫(yī)療器械處。

意見反饋方式

1.電子郵件： qixiechu@bjda.gov.cn

2.書面意見(地址：北京市宣武區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302房間北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 郵編：100053)

聯(lián)系人：程錦

電　話：(010)83979531

北京市藥品監(jiān)督管理局

2008年12月29

附：北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告審查指南(征求意見稿)

2008年12月

根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)和《醫(yī)療器械廣告審查標準》(國家工商行政管理局局令第23號)的要求，并結合血糖儀產(chǎn)品的特點，制定本審查指南。

本審查指南旨在指導和規(guī)范血糖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告申請和審查工作，幫助申請人員和審查人員把握血糖儀產(chǎn)品廣告宣傳的基本要求和尺度。

在符合本審查指南審查要點要求的同時，廣告內容應符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》等其它法律、法規(guī)的所有規(guī)定。

一、適用范圍

本審查指南的適用范圍是北京市行政區(qū)域內生產(chǎn)企業(yè)和境外產(chǎn)品注冊代理機構申請發(fā)布的血糖儀產(chǎn)品醫(yī)療器械廣告。

二、技術審查要點

1.廣告中必須出現(xiàn)所涉及產(chǎn)品的注冊名稱，該產(chǎn)品名稱應與注冊證上的名稱相符，如“XX型血糖監(jiān)測儀”或“XX型血糖監(jiān)測系統(tǒng)”等。

2.廣告中必須清晰、完整的出現(xiàn)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，廣告中出現(xiàn)附加的醫(yī)療器械產(chǎn)品也應標注產(chǎn)品名稱及注冊證號，如血糖監(jiān)測試紙條、采血筆等。

3.廣告中宣傳含有贈品，需標明贈送產(chǎn)品的種類和數(shù)量，如“凡購買…血糖儀產(chǎn)品，即贈送試紙條100個”，如贈送產(chǎn)品為醫(yī)療器械產(chǎn)品，還需標明該產(chǎn)品的注冊名稱及注冊證號。

4.作為推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，血糖儀廣告中應標注忠告語，如“請在醫(yī)生指導下使用”。

5.血糖儀產(chǎn)品廣告中應標注警示語，如“該產(chǎn)品僅作為血糖動態(tài)監(jiān)測工具，檢測結果不能作為臨床診斷依據(jù)” 。

6.對于該產(chǎn)品適用范圍的宣傳，應圍繞其作為“日常血糖輔助監(jiān)測產(chǎn)品”進行宣傳，不得出現(xiàn)與糖尿病的治療、控制和預防等相關內容的表達，例如不得宣傳“可以確診糖尿病”、“降低糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率”等。

7.廣告中應杜絕使用絕對化用語，如“最先進技術”、“安全的”、“最新的”等。

8.廣告中對于血糖檢測結果不得使用“準確” 、“精確”、“精準”等詞語。

9.廣告中不得出現(xiàn)功效斷言或保證，如“完全替代臨床檢驗結果”、“100%精確結果”等。

10.廣告中如出現(xiàn)“采血量、測試時間、結果記憶的保存量”等內容，應將其量化宣傳，不得以“采血量少”、“測試時間短”、“保存量大”等含糊性詞語進行宣傳。

11.廣告中不得出現(xiàn)利用醫(yī)療機構、科研單位、學術機構的名義、形象作證明的內容，如“…產(chǎn)品由…研究所研究設計，經(jīng)…醫(yī)院臨床試驗…”。

12.廣告不得出現(xiàn)讓缺乏專業(yè)知識的普通使用者難以理解的專業(yè)術語，如“血糖儀生化圖表”等。

13.血糖儀產(chǎn)品的測量原理目前一般采用“電化學法”或“光化學法”，兩種測量原理各具優(yōu)缺點，因此在廣告中不得比較此兩種方法的優(yōu)劣，不得貶低其中一種測量方法。

14.血糖儀廣告內容的宣傳不得以臨床資料作為依據(jù)。

16.血糖儀廣告中如涉及宣傳產(chǎn)品專利的，需標明專利號及專利種類，凡無專利權或專利權尚在申請中的，禁止在廣告中宣傳專利，對于專利權已超出有效期的，禁止在廣告中繼續(xù)宣傳。

17.廣告中出現(xiàn)中文互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)址的，需提供“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(副本)”。

三、醫(yī)療器械廣告申請材料審查要點

1.《醫(yī)療器械廣告審查表》審查要點

應由器械廣告申請單位加蓋公章，所填寫項目齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱”應按照器械注冊證上產(chǎn)品名稱填寫，如有“商品名稱”應與醫(yī)療器械注冊證上商品名稱一致;

(2)“廣告類別”應按照實際刊播的廣告類別(文)(視)(聲)填寫;

(3)“廣告主”只能為生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，不得為廣告公司、企業(yè)分支機構及辦事處等：

(4)“申請單位”可為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、廣告公司、雜志社、企業(yè)分支機構及辦事處等;

(5)“地址”應與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證注冊地址內容相同;廣告公司、雜志社等作為申請單位時地址應與工商營業(yè)執(zhí)照住所一致;

(6)“注冊證號”應與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證一致;

(7)“計劃發(fā)布媒體”須填寫廣告擬刊播媒體;

(8)“證明文件目錄”應鉤選所提交材料名稱;

(9)“廣告發(fā)布內容”一欄中粘貼所要刊播的廣告內容樣件;

(10)“備案申請單位情況”一欄中由備案申請單位如實進行填寫。

2.其他申請材料審查要點：

以下材料除應提供原件的外，其他全部為復印件并加蓋申請單位公章并須在復印件上注明日期：

(1)應提供生產(chǎn)者有效的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件(境外企業(yè)不適用);

(2)應提供生產(chǎn)者有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》副本復印件(境外企業(yè)不適用);

(3)應提供生產(chǎn)者有效的《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》復印件;

(4)申請單位提交的說明書復印件應與注冊審批時備案的說明書一致;

(5)如廣告申請單位為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應提供有效的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件與有效的《經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件;

(6)如廣告申請單位為廣告經(jīng)營企業(yè)，應提供有效的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件與有效的《廣告經(jīng)營許可證》副本復印件。其中新聞媒體、報社或雜志社需提供有效的《廣告經(jīng)營許可證》副本復印件;

(7)申請電視廣告的單位需提供電視廣告光盤或樣帶;

(8)廣告申請單位需提交所刊播廣告內容樣件的電子版(JPEG格式)且多頁廣告圖片應合成一張圖;

(9)申請單位所提交的授權委托書分為兩類：申請單位如是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)法定代表人不能親自辦理的，應提交生產(chǎn)企業(yè)給辦理人員的《授權委托書》(固定格式)原件;申請單位如是經(jīng)營企業(yè)或廣告公司等，企業(yè)法定代表人不能親自辦理的，除提交申請單位給辦理人員的《授權委托書》(固定格式)原件外，還應提交生產(chǎn)企業(yè)給申請單位的《授權書》(無固定格式);