2015年，我國醫藥行業處于變革狀態。自實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下稱《條例》)以來，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)先后出臺了《醫療器械經營監督管理辦法》(以下稱《辦法》)以及《醫療器械經營質量管理規范》(以下稱《規范》)，引發了我國醫療器械經營監管制度的巨變，對行業產生了重大而又深遠的影響。在此影響下，作為行業中人，我們應該怎么樣邁出新的一步?

開創醫械經營新時代

醫療器械經營監管制度的更新和實施必將在行業內掀起整頓風暴，大批不符合新法規規定的經營企業將被勒令整改，整改不到位則將被逐出行業。這將有利于凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力。實現醫械市場透明化。

形成醫械經營新格局

我國醫械市場以往多呈現散、多、弱的局面，隨便掛幾個牌子，找幾個銷售人員經銷的現象屢見不鮮，也沒有作為醫械經營應該具備的軟、硬件，注定達不到預期的效果。最后只能落得企業倒閉的下場。從經營質量的規范角度來看，市場上并不需要那么多小而散的醫療器械經營企業，有必要通過監管，對市場資源進行重組整合，淘汰落后企業，扶持先進企業，提高經營企業的集中度并形成醫療器械經營企業的新格局。

推進醫械經營新模式

據了解，《條例》以及《辦法》大幅強化了對違法行為的處罰力度，細化設置了多種經營違法情形的法律責任。經營監管制度讓醫療器械GSP檢查與經營備案、許可掛鉤，醫療器械經營流通要求更多地體現為GSP規范。《規范》雖然是種柔性的監管手段，并非實施行政處罰的直接依據，卻與企業利益息息相關。《條例》以及《辦法》的嚴厲處罰措施與《規范》的柔性指導手段一起懲防并舉，形成了醫療器械經營監管的新模式

應對策略：醫械經營三步走

第一步: 企業應該積極參加學習和培訓掌握制度內容。認真學習醫療器械GSP規范，不折不扣地執行和落實《規范》的內容，避免遭到淘汰和出局。

第二步: 企業應當履行主體責任，主動踐行經營制度。由于各各企業的實際情況各不相同，所經營的產品很大程度上依賴于廣大經營企業對相關條款內容，所以企業應該主動落實法規要求，而不是消極等待監管部門的督促和推進。

第三步：汲取GSP內涵，建立經營質量管理制度。企業應按照《規范》的要求，從滿足人員、設備設施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經營質量管理制度。