近視，白內(nèi)障、青光眼等是常見眼科疾病。其中近視疾病最常見，全球患者超過10億。白內(nèi)障疾病危險(xiǎn)性最高，是主要致盲的眼病之一，全球有1700萬人因白內(nèi)障致盲。眼科疾病治療用生物醫(yī)用材料包括角膜接觸鏡、人工晶狀體、人工角膜、人工淚管、人工眼球、粘彈劑、人工眶骨、眼用長效藥膜等。最近三十年中，眼科醫(yī)療器械市場飛速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年為200億美元，預(yù)計(jì)2017年將達(dá)280億美元。

國際現(xiàn)狀和市場

眼科疾病在醫(yī)學(xué)上屬于大病種，目前已了解的眼科疾病至少有數(shù)十種。

最常見的包括近視，遠(yuǎn)視，老花，散光，白內(nèi)障、青光眼等。在各類眼科疾病中，最常見的是近視，危險(xiǎn)性最高的是白內(nèi)障。目前全球近視的患病人數(shù)已超過10億。在中國約有30%的人口(超過三億人)患有近視，且今年來近視患病率在中國年輕人群體中呈急劇增長趨勢，在16至22歲的群體中已達(dá)80%左右。

白內(nèi)障則是世界上主要致盲的眼病之一，目前全世界有1700萬人因白內(nèi)障致盲，并且此數(shù)字以100多萬/年遞增。在中國，白內(nèi)障患者已達(dá)5千萬人左右。

青光眼過去主要是老年人疾病，近年來開始出現(xiàn)年輕化趨勢，中青年人開始成為了龐大的青光眼病人群體。2012年全球青光眼人數(shù)已超過6600萬，我國的青光眼患者達(dá)650萬。

目前世界上約有5000萬名角膜病盲患者，中國有500萬名。國外角膜捐獻(xiàn)率較高，而中國國內(nèi)角膜捐獻(xiàn)年僅3000例左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足患者需求。

最近三十年中，隨著各類新型生物醫(yī)用材料和新型醫(yī)療激光設(shè)備等的開發(fā)和應(yīng)用，眼科醫(yī)療器械市場得到了飛速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年全球眼科醫(yī)療器械市場已達(dá)170億美元，2010年為200億美元，預(yù)計(jì)2017年將達(dá)280億美元。

生物醫(yī)用材料在眼科疾病治療方面的應(yīng)用涵蓋角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)，人工晶狀體，人工角膜，治療青光眼植入材料，眼科手術(shù)用玻璃體填充物、粘彈性體，人工眼球，人工眶骨等。目前市場規(guī)模最大的是用于近視和散光治療的角膜接觸鏡，其次是用于白內(nèi)障治療的人工晶狀體。

2010年全球角膜接觸鏡市場規(guī)模為61億美元，美國市場為21億美元，中國約3億美元。預(yù)計(jì)2017年全球角膜接觸鏡市場規(guī)模將增至120億美元，中國角膜接觸鏡市場規(guī)模則將接近7億美元。目前全球70%以上的市場被美國的Cibaision，Cooperision，JNJision，和B&L四大公司生產(chǎn)的產(chǎn)品占據(jù)。

目前白內(nèi)障治療的最好治療方案是在摘除的混濁晶體囊內(nèi)植入人工晶狀體。用于白內(nèi)障人工晶狀體手術(shù)的全球醫(yī)療器械市場2010年規(guī)模為30億美元，預(yù)計(jì)2017年將超過38億美金。目前美國的Alcon，Abbott和B&L公司擁有超過60%的全球市場份額。在中國根據(jù)新材料“十二五”規(guī)劃發(fā)布，2015年，預(yù)計(jì)需要眼內(nèi)人工晶狀體120萬個(gè)/年。

國內(nèi)現(xiàn)狀，技術(shù)和市場

(一)國內(nèi)現(xiàn)狀和市場

在中國約有30%的人口(超過三億人)患有近視，且近年來近視患病率在中國年輕人群體中呈急劇增長趨勢，在16至22歲的群體中已達(dá)80%左右。我國白內(nèi)障患者已達(dá)5千萬人左右，需要進(jìn)行手術(shù)治療的達(dá)500萬人，并且每年新增40萬人。我國有500萬角膜盲病人需要進(jìn)行角膜移植。我國的青光眼患者達(dá)650萬。2010年國內(nèi)角膜接觸鏡市場規(guī)模約為3億美元，預(yù)計(jì)2017年中國角膜接觸鏡市場規(guī)模則將接近7億美元。

在角膜接觸鏡方面，國內(nèi)市場以進(jìn)口產(chǎn)品占主導(dǎo)，包括國外品牌博士倫、海昌、衛(wèi)康、強(qiáng)生、視康、艾爵等。

在人工晶狀體方面，美國的愛爾康(現(xiàn)屬諾華)、眼力健(現(xiàn)屬雅培)和博士倫三家公司壟斷全球人工晶體80%以上的市場份額。

目前我們國家開展的白內(nèi)障手術(shù)至少一半以上的手術(shù)使用的還是發(fā)達(dá)國家早已淘汰的的硬式人工晶體，軟式(可折疊)人工晶體基本上依賴進(jìn)口。我國還沒有能完全自主生產(chǎn)可折疊(軟式)人工晶體的廠商。進(jìn)口晶體價(jià)格昂貴，一般是原產(chǎn)國銷售價(jià)格的2-4倍，國內(nèi)的生產(chǎn)商，包括蘇州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生產(chǎn)硬式人工晶體為主，雖然2007-2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了2-3家國產(chǎn)軟性人工晶體的銷售，但由于各種原因，目前國產(chǎn)軟性人工晶體的市場占有率幾乎為零。

用于治療青光眼的植入物、引流器方面全部依賴進(jìn)口。玻璃體填充物的硅油、惰性氣體、透明質(zhì)酸國內(nèi)市場主要被美國愛爾康公司、博士倫公司、美隆國際公司等占領(lǐng)，國內(nèi)剛剛起步的威海賽奧新材料科技有限公司、上海華捷視醫(yī)療設(shè)備有限公司在國內(nèi)市場也僅占不到10%的份額，很少外銷。

(二)國內(nèi)技術(shù)

(1)角膜接觸鏡

溫州醫(yī)學(xué)院開發(fā)高透氧硬性角膜接觸鏡(RGP鏡片)。高透氧硬性角膜接觸鏡(RGP鏡片)由于其具有高透氧、優(yōu)越光學(xué)質(zhì)量和對配戴者眼生理健康影響小等特點(diǎn)，是近年來角膜接觸鏡的發(fā)展方向。

西方發(fā)達(dá)國家RGP鏡片的市場占有率較高，中國的RGP鏡片的臨床應(yīng)用起步較晚，目前RGP鏡片在國內(nèi)占角膜接觸鏡總配戴者的0.1%以下。近年的臨床研究發(fā)現(xiàn)與框架眼鏡和軟性角膜接觸鏡相比，RGP鏡片能夠產(chǎn)生更加優(yōu)越的光學(xué)像質(zhì)，給予視網(wǎng)膜以清晰的刺激，可以抑制眼軸的增長，可在一定程度上延緩兒童近視的發(fā)展，這也是今后一段時(shí)間里推動(dòng)RGP在中國發(fā)展的動(dòng)力之一。

溫州醫(yī)學(xué)院通過仿生自組裝技術(shù)、低溫等離子處理技術(shù)及化學(xué)接枝技術(shù)等各種物理、化學(xué)方法對氟硅丙烯酸酯聚合物材料本體或表面引入功能性基團(tuán)，從而調(diào)控材料表面的電荷分布，拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)和親疏水平衡等，達(dá)到降低蛋白質(zhì)、脂質(zhì)及各種微生物在材料表面的沉積，提高離子透過性和氧的通透性，改善鏡片與人眼環(huán)境的生物相容性，從而達(dá)到提高患者配戴的舒適度和矯正效果的目的。

溫州醫(yī)學(xué)院在眼科生物材料研究領(lǐng)域已開展深入研究，研究方向主要集中于角膜接觸鏡、人工晶狀體等眼科材料表面修飾、組織工程角膜及眼科藥物傳遞的研制，并取得重要進(jìn)展。

(2)人工晶狀體

目前我們國家開展的白內(nèi)障手術(shù)至少一半以上的手術(shù)使用的還是發(fā)達(dá)國家早已淘汰的的硬式人工晶體，軟式(可折疊)人工晶體基本上依賴進(jìn)口。國內(nèi)的生產(chǎn)商，包括蘇州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生產(chǎn)硬式人工晶體為主，雖然2007-2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了2-3家國產(chǎn)軟性人工晶體的銷售，但由于各種原因，目前國產(chǎn)軟性人工晶體的市場占有率幾乎為零。

愛博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司目前已具備年產(chǎn)20萬片軟性人工晶體的生產(chǎn)條件。公司第一代產(chǎn)品A1-UV型人工晶體，是基于疏水性丙烯酸酯材料的、一片式和非球面光學(xué)設(shè)計(jì)的軟式可折疊人工晶體，是目前國際市場上銷售最主流的產(chǎn)品。產(chǎn)品從材料合成、光學(xué)設(shè)計(jì)到加工工藝，都具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首家能自主生產(chǎn)人工晶體原材料的廠家。

公司第二代產(chǎn)品是根據(jù)中國人眼角膜Q值設(shè)計(jì)的人工晶體，是世界上首款根據(jù)中國人眼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和制造的人工晶體。有研究表明，亞洲人群包括中國人在內(nèi)與西方白種人的人眼結(jié)構(gòu)存在顯著差異，國外進(jìn)口產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過程中并沒有考慮中國人眼生理結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，也沒有在國內(nèi)開展足夠的臨床試驗(yàn)，因此進(jìn)口晶體，尤其是價(jià)格昂貴的高端晶體，不一定能給中國患者帶來最好的術(shù)后視力效果。

愛博諾德通過與北京同仁醫(yī)院合作，測量了3500多例患者的眼生理結(jié)構(gòu)，包括角膜厚度和曲率、非球面系數(shù)、瞳孔直徑、前后房深度、晶體囊袋大小等，建立了中國人眼模型，在此基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)了符合中國人眼的高次非球面人工晶體，能改善在真實(shí)臨床條件下的視覺質(zhì)量。

第三代產(chǎn)品“散光糾正型”和“多焦”人工晶體，是國際上代表最新技術(shù)和具有高附加值的屈光性產(chǎn)品，目前已完成研發(fā)設(shè)計(jì)，正在進(jìn)行產(chǎn)品自測和驗(yàn)證，即將開始型式檢驗(yàn)階段。同時(shí)何氏眼科集團(tuán)和珠海艾格也在開發(fā)軟性人工晶體。

(3)人工角膜

國內(nèi)有多家大學(xué)、醫(yī)院開展組織工程角膜研究，同時(shí)也有企業(yè)正在推動(dòng)組織工程化角膜的產(chǎn)業(yè)化工作。但國內(nèi)目前還沒有成熟的產(chǎn)品上市。

(4)治療青光眼植入材料、眼科手術(shù)用玻璃體填充物、粘彈劑等

中山大學(xué)眼科醫(yī)院與廣州市一杰醫(yī)療科技有限公司開發(fā)了一種可注射原位交聯(lián)的透明質(zhì)酸，粘彈性1500-2500mPa可控，折光指數(shù)1.40±0.3，表面張力vs純水20-40mN/m可控，交聯(lián)時(shí)間2-30分鐘可控，研究表明其生物相容性良好，是理想的玻璃體填充物，產(chǎn)業(yè)化后將有可能取代目前市場的眼用硅油及氣體，具有良好的產(chǎn)業(yè)化前景。

青光眼引流器和新型的粘彈劑也有幾家單位在研究。

(5)新型防護(hù)眼鏡片粘彈性體

國內(nèi)聚碳酸酯鏡片的主要生產(chǎn)廠家分布于福建、浙江、江蘇，國內(nèi)鏡片制造企業(yè)雖然具有生產(chǎn)PC鏡片的能力，但是產(chǎn)能與國際眼鏡巨頭相比都尚不具規(guī)模，可以說未形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)能大都在20-30萬副/年左右，而且工藝大都比較落后，不具有自主品牌，主要是為國外進(jìn)口商做貼牌加工，與國際進(jìn)口商交易當(dāng)中，處于劣勢，產(chǎn)品的利潤率不高，少部分國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)也在積極開發(fā)自主品牌，但品牌知名度較低，尚不能與國際巨頭抗衡。

國內(nèi)5-10年的發(fā)展項(xiàng)目

(一)新型高生物相容性角膜接觸鏡

高透氧硬性角膜接觸鏡(RGP鏡片)由于其具有高透氧、優(yōu)越光學(xué)質(zhì)量和對配戴者眼生理健康影響小等特點(diǎn)，是近年來角膜接觸鏡的發(fā)展方向。面對日益增長的高質(zhì)量視覺矯正的需求，市場迫切需要研發(fā)高生物活性的高透氧角膜接觸鏡，在保持/提高原有材料透氧性和光學(xué)質(zhì)量的前提下，提升材料表面性能，改善其生物相容性。

(二)新型人工晶狀體

開發(fā)軟式可折疊人工晶狀體：如今白內(nèi)障超聲乳化結(jié)合軟式可折疊人工晶體植入手術(shù)在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)發(fā)展為成熟和普及的技術(shù)，硬式人工晶體已基本上被淘汰。早期PMMA材料的是硬式人工晶體不能折疊，手術(shù)時(shí)需要通過一個(gè)8-10mm的切口，才能將晶體植入眼內(nèi)。這種手術(shù)對病人眼睛的創(chuàng)傷性大，手術(shù)后視力差。隨著超聲乳化儀的發(fā)明，小切口手術(shù)技術(shù)迅速發(fā)展，放置軟式材料制成的人工晶體，手術(shù)安全簡單，無需麻醉，傷口也不需要縫合。

目前國外人工晶體的朝著進(jìn)一步高端化的方向發(fā)展。白內(nèi)障手術(shù)正在由復(fù)明性手術(shù)向屈光性(refractive)手術(shù)轉(zhuǎn)變。白內(nèi)障手術(shù)不僅僅是為了使患者恢復(fù)光明，還要使手術(shù)后的人工晶體眼獲得最佳的視光學(xué)質(zhì)量，真正能滿足患者的日常生活需要。新型人工晶體得以不斷開發(fā)，出現(xiàn)了多焦點(diǎn)人工晶體、可調(diào)節(jié)人工晶體、非球面人工晶體、散光糾正型人工晶體、微切口人工晶體、防藍(lán)光人工晶體等。

(三)組織工程角膜

開展種子細(xì)胞、支架材料、組織構(gòu)建研究。研究永生化角膜細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞系重建角膜，發(fā)展生物相容性好的可降解材料，重建具有生物學(xué)特性角膜。

(四)治療青光眼植入材料、玻璃體填充物等

開發(fā)生物相容性好、可體內(nèi)代謝、手術(shù)操作方便的玻璃體填充物以替代當(dāng)前使用的惰性氣體或硅油。透明質(zhì)酸作為玻璃體內(nèi)有效成分之一，是理想的玻璃體填充物。

開發(fā)青光眼引流器、新型粘彈劑以及鼻腔鼻竇填塞材料和人工聽骨等產(chǎn)品。

(五)防護(hù)眼鏡片

開發(fā)可預(yù)防眼部輻射和耐沖擊的醫(yī)用聚碳酸酯眼鏡片(PC)鏡片。PC鏡片是繼第一代玻璃鏡片、第二代樹脂鏡片后的第三代光學(xué)鏡片，它具有多種優(yōu)點(diǎn)，其突出的優(yōu)良特性包括：抗沖擊強(qiáng)、超輕、超薄、安全、防紫外線、環(huán)保等優(yōu)點(diǎn)。PC鏡片100%防紫外線，在預(yù)防白內(nèi)障等嚴(yán)重眼疾，保障視覺健康方面具有突出優(yōu)勢。

【來源：中國醫(yī)療器械】