即時(shí)檢測(cè)(point-of-care testing，POCT)是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。POCT，聽(tīng)上去似乎很遙遠(yuǎn)，但一提起血糖儀或驗(yàn)孕試紙，大家就明白了吧。近年來(lái)，醫(yī)生對(duì)更快速、更廉價(jià)、能提供更可靠結(jié)果的技術(shù)的需求，推動(dòng)了這一市場(chǎng)的不斷發(fā)展。

據(jù)MarketsandMarkets統(tǒng)計(jì)，到2018年P(guān)OCT市場(chǎng)預(yù)計(jì)增長(zhǎng)到275億美元，復(fù)合年平均增長(zhǎng)率達(dá)到9.3%。血糖檢測(cè)仍然是POCT市場(chǎng)的主力軍，在2013年占了53.7%，但與前兩年相比有所下降，這也反映了POCT市場(chǎng)的擴(kuò)大。

業(yè)內(nèi)人士Harry Glorikian告訴Clinical OMICs，除了對(duì)更快結(jié)果的持續(xù)需求，多個(gè)因素推動(dòng)了POCT的增長(zhǎng)。它日益增強(qiáng)的能力滿(mǎn)足了分析更多患者數(shù)據(jù)的需求;新技術(shù)也讓小型POCT設(shè)備能產(chǎn)生過(guò)去大型設(shè)備才有的數(shù)據(jù)質(zhì)量。

Glorikian 對(duì)POCT的市場(chǎng)前景十分看好，但他認(rèn)為也有危機(jī)，“不過(guò)我們已經(jīng)看到了這個(gè)領(lǐng)域的很多變化，帶來(lái)顯著增長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。”他最擔(dān)心的是機(jī)構(gòu)商業(yè)化產(chǎn)品的能力。“由于ACA(平價(jià)醫(yī)療法案)的實(shí)施，如今有了很大的變化。我們做事情的方式與以前不同了。”

讓它更加簡(jiǎn)單

POCT的增長(zhǎng)反映了臨床實(shí)踐在不斷引入新的檢測(cè)，并以更快速、更小巧，而且往往更可靠的診斷來(lái)取代舊的檢測(cè)。

“那些(檢測(cè))正在門(mén)診、醫(yī)生辦公室中使用。它們是簡(jiǎn)單的技術(shù)，一張卡片或一個(gè)試劑盒的檢測(cè)，就像驗(yàn)孕試紙或快速流感檢測(cè)一樣，因此不必購(gòu)買(mǎi)大型的儀器。培訓(xùn)一個(gè)開(kāi)展操作的人也很容易。這是它們?nèi)找嫫占暗脑蛑唬?rdquo;范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)院(VUSM)的副主任醫(yī)師James H. Nichols博士談道。

傳統(tǒng)的快速診斷，如細(xì)菌性陰道炎的陰道分泌物檢測(cè)，血紅蛋白的a1c的尿液分析，或腎損害的肌酐血液檢測(cè)，已經(jīng)融入了HIV的檢測(cè)及其他傳染病的診斷。

住院部和核心實(shí)驗(yàn)室也越來(lái)越多地采用POCT進(jìn)行傳統(tǒng)的血糖檢測(cè)，及一些與心血管手術(shù)相關(guān)的凝血功能檢測(cè)，從胸部疼痛或動(dòng)脈阻塞到開(kāi)心手術(shù)和移植。與其他診斷方法一樣，POCT正被心血管疾病、糖尿病和神經(jīng)障礙等主要疾病領(lǐng)域所推動(dòng)。

Nichols博士還指出，POCT也逐漸應(yīng)用在醫(yī)院急診室中，其應(yīng)用包括心肌標(biāo)志物(如肌鈣蛋白)的化學(xué)分析和充血性心臟衰竭的BNP檢測(cè)。

Luoxis是一個(gè)POCT開(kāi)發(fā)商，其RedoxSYS? 診斷系統(tǒng)在4月獲得了CE認(rèn)證。這是一個(gè)基于血液的臨床診斷平臺(tái)，旨在測(cè)定氧化還原電位(ORP)，以反映創(chuàng)傷性損傷或疾病。Luoxis計(jì)劃明年在歐洲推出RedoxSYS，同時(shí)繼續(xù)臨床研究，以獲得FDA的510(k)許可。該公司設(shè)想的急救護(hù)理應(yīng)用包括監(jiān)控多發(fā)性損傷或創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)之后的損傷程度和氧化應(yīng)激。

成本和監(jiān)管的挑戰(zhàn)

對(duì)于使用POCT的執(zhí)業(yè)醫(yī)生而言，一個(gè)關(guān)鍵的挑戰(zhàn)就是成本。由于醫(yī)生開(kāi)展的檢測(cè)量低于大型供應(yīng)商，他們不能享受到批量折扣的合同。許多檢測(cè)的成本接近甚至超過(guò)報(bào)銷(xiāo)水平。

約翰?霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的臨床毒理學(xué)和POCT的主任William Clarke博士表示，即時(shí)檢測(cè)的成本明顯高于中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)，有時(shí)是10倍或更多。成本差異情況視分析物和POCT設(shè)備或平臺(tái)而定。

“如果中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)成本是1美元，那么POC檢測(cè)成本約為15美元，運(yùn)營(yíng)成本明顯增加。不過(guò)，如果同樣的檢測(cè)能帶來(lái)更少的不良反應(yīng)或降低平均住院時(shí)間，則可以節(jié)省數(shù)千美元(或更多)，”Clarke博士說(shuō)。“現(xiàn)在的問(wèn)題變成了必須開(kāi)展多少POCT檢測(cè)，才能看到成本的下降，然后研究運(yùn)營(yíng)成本增加和醫(yī)療成本下降之間的平衡。”

另一個(gè)挑戰(zhàn)是合規(guī)性。盡管臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)豁免了一些POCT檢測(cè)，但是中等或高度復(fù)雜的診斷還需要FDA的文件，關(guān)于培訓(xùn)、能力驗(yàn)證、人員能力、質(zhì)量控制和維護(hù)日志。此外，美國(guó)一些州還需要檢測(cè)人員的執(zhí)照。然而，許多開(kāi)展POCT的人員經(jīng)驗(yàn)較少，這更增加了對(duì)POCT是否能長(zhǎng)期帶來(lái)準(zhǔn)確可靠結(jié)果的擔(dān)憂(yōu)，Nichols博士談道。

盡管Illumina的測(cè)序儀獲得了新一代測(cè)序系統(tǒng)的首個(gè)FDA上市前許可，但NGS技術(shù)在POCT上的應(yīng)用有限，因?yàn)樵摷夹g(shù)的復(fù)雜性，并且需要配合新技術(shù)，才能改善患者的結(jié)果?？焖倭鞲袡z測(cè)可能在今年的流感病毒株上表現(xiàn)不錯(cuò)，但毒株每年變化，檢測(cè)結(jié)果也是。相比之下，肌酐檢測(cè)的周轉(zhuǎn)時(shí)間和質(zhì)量可與腎功能直接關(guān)聯(lián)。

展望未來(lái)，Nichols博士設(shè)想POCT能夠通過(guò)智能手機(jī)的使用而超越傳統(tǒng)技術(shù)。當(dāng)患者無(wú)法看醫(yī)生，或在家庭護(hù)理或后續(xù)治療時(shí)，醫(yī)生將越來(lái)越多地使用手機(jī)來(lái)讀取和傳輸需要記錄的結(jié)果。

Clarke博士認(rèn)為，基于智能手機(jī)的家庭檢測(cè)將成為在不斷變化的醫(yī)療環(huán)境中管理慢性病的重要組成部分。家庭檢測(cè)的挑戰(zhàn)將不僅僅是管理監(jiān)管要求，還要管理信息流;在很多情況下，家庭檢測(cè)是直接面向消費(fèi)者的。

“如何解釋和使用這些信息呢?”Clarke博士談道。“對(duì)于一些檢測(cè)，解釋很簡(jiǎn)單，但對(duì)于其他檢測(cè)，未經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人可能會(huì)錯(cuò)誤解釋。是否值得冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)呢?我不確定。”