跨省聯盟，腔鏡吻合器集采來了

10月22日，重慶市醫保局發布《渝瓊滇桂青豫新新疆兵團耗材聯盟帶量采購文件(腔鏡吻合器)》，重慶、海南、云南、廣西、青海、河南、新疆、新疆生產建設兵團(自治區、直轄市)聯盟帶量采購正式啟動，集采產品為一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件(含電動吻合器及組件)。

此前，重慶醫保局曾發布《關于開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針相關生產企業及產品信息收集工作的通知》，收集中將電動吻合器排除在外。有分析認為，電動吻合器可能不會納入集采范圍。如今看來，電動吻合器也是要參與集采的。

分組方面，充分考慮了不同吻合器之間的差異。管理類別為Ⅲ類的申報企業列為 A 組，管理類別為Ⅱ類的申報企業，根據聯盟地區各醫療機構報送的需求量，分為 B、C 兩組。

擬中選企業確定上，價格仍是主要依據，但也兼顧了機構覆蓋率和采購量。

按照綜合評審方式，每個產品的申報價、醫療機構覆蓋率、采購量均納入考量，分值占比分別為60%、20%、20%。

采購量分配方面，首年約定采購量按參加本次集采的聯盟采購地區每一家醫療機構各產品實際上報年度采購需求量的70%累加得出。中選結果產生后，中選企業按中選價格由低到高排名順序，分配約定采購量。

此外，非中選產品也將納入聯盟采購地區監控管理。采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選產品采購數量。

已有7省開展帶量采購，價格殺至338元

吻合器是外科手術中使用的替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，在臨床上廣泛應用于腔道殘端切口的關閉縫合。

吻合器可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。兩者國產化程度有所不同，開放式吻合器領域，國內外企業分庭抗禮。腔鏡吻合器主要用于微創手術，目前更受市場青睞，外資品牌占比超85%，強生、美敦力市場占比遙遙領先。

此前，渝貴云豫聯盟、江蘇省、山西省已經開展了開放式吻合器的集中帶量采購。

省級采購中，江蘇省第四輪醫用耗材聯盟帶量采購，吻合器平均降幅達到83.93%，最高降幅96.29%。據悉，江蘇省是吻合器生產和使用大省，全國百分之七十以上的吻合器生產企業都集中于此。此次采購中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元。

去年8月，重慶、云南、貴州、河南四省聯盟集采中，吻合器18個分組，31個產品確定為擬中選產品，平均降幅達73.13%，最高降幅為97.76%。

開展過腔鏡吻合器集中帶量采購工作的省份、聯盟相對較少，目前僅有湖南省的經驗可供參考。今年8月發布的《湖南省2020年度醫療機構部分醫用耗材集中帶量采購中選結果》顯示，集采最低中標價為338元，最高中標價747元，腔鏡吻合器已經正式進入千元時代。

如今，腔鏡吻合器帶量采購，由一省擴大到八省聯盟，價格方面，定會引起很大反響。千元腔鏡吻合器，將在更大范圍內鋪開。

加強質量把關，重視使用風險

按照國家藥監局發布的《醫療器械分類規則》，可用于處理血管的吻合器，管理類別為三類，須持有三類注冊證，僅能用于組織閉合、不能處理血管的吻合器，管理類別為二類。

電動腔鏡吻合器的技術壁壘相對較高，尚在發展中。目前，擁有國家三類注冊證的電動腔鏡吻合器企業只有進口品牌強生和國內品牌江蘇風和，臨床適用范圍中包含血管離斷。其他所有國內企業的電動腔鏡吻合器和釘倉均屬二類。

去年3月，國家藥監局發布警示信息，呼吁關注吻合器類產品使用風險。文章指出，國家醫療器械不良事件監測信息系統2019年共收到吻合器相關不良事件報告1099份，主要故障表現為成釘不良、無法/部分擊發、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等;涉及的主要傷害表現有組織損傷、出血、感染等。

發生相關不良事件主要原因是產品標簽和注意事項提示不明確、產品使用培訓不到位，以及與此相關的吻合釘尺寸選擇不當、釘匣安裝錯誤等問題。

國家藥監局建議，生產企業應在產品使用說明書中進一步明確注意事項、完善標簽和警示信息等內容;配合醫院加強對醫生的操作培訓。醫療機構嚴格按照使用說明書進行操作，重視吻合器類產品臨床使用風險。

此次聯盟采購文件中也規定，中選產品廠家應根據醫療機構需要提供相應的配套服務，確保中選產品能夠在醫療機構安全、及時、高效使用。

縱觀近期的聯盟、省級耗材集采情況，耗材擴圍的腳步不停，無論是國產化程度比較高的冠脈支架，還是國產化程度較低的雙腔起搏器、腔鏡吻合器，只要是需求量大、價格高的醫用耗材，都將逐步納入集采范圍。高值醫用耗材將在合理范圍內，逐步走向“最低價”。

【來源：賽柏藍器械】