低值耗材集采啟動(dòng)更大范圍覆蓋，“小散亂”市場(chǎng)局面面臨終結(jié)。

5省將啟動(dòng)低值耗材集采

近日，深圳公共資源交易中心就《一次性使用靜脈留置針等八類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)文件(征求意見稿)》和《留置針用敷貼醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)文件(征求意見稿)》公開征求意見。

采購(gòu)主體為廣東省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、貴州省、青海省、江西省等聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。

此次帶量采購(gòu)工作從3月開始籌備，歷時(shí)5個(gè)月，終于在8月有了雛形文件。

9類低值集中帶量采購(gòu)具體產(chǎn)品范圍如下：

圖片來源：華招器械網(wǎng)

本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)周期原則上為兩年，各聯(lián)盟地區(qū)視情況可延長(zhǎng)一年。聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求填報(bào)采購(gòu)周期首年的采購(gòu)需求量納入采購(gòu)量分配范圍并作為A、B、C采購(gòu)單的劃分依據(jù)。

協(xié)議采購(gòu)量方面，真空采血管：擬中選企業(yè)獲得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)本企業(yè)70%的首年采購(gòu)量和剩余采購(gòu)量分配資格。廣東省由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主決定是否選擇擬備選企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)量分配，若擬備選企業(yè)未被醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的，其對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購(gòu)量納入剩余采購(gòu)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余采購(gòu)量=未入圍企業(yè)的首年采購(gòu)量+擬中選企業(yè)30%的首年采購(gòu)量+擬備選企業(yè)的首年采購(gòu)量+屬于本次采購(gòu)范圍但不符合申報(bào)要求的產(chǎn)品、未報(bào)名的產(chǎn)品的首年采購(gòu)量+不區(qū)分廠牌的首年采購(gòu)量。

剩余采購(gòu)量分配規(guī)則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)若選擇擬備選企業(yè)進(jìn)行剩余采購(gòu)量分配，則其直接獲得自身對(duì)應(yīng)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)70%的首年采購(gòu)量，且剩余30%的首年采購(gòu)量須分配至擬中選企業(yè);醫(yī)療機(jī)構(gòu)若僅選擇擬中選企業(yè)進(jìn)行剩余采購(gòu)量分配，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配全部剩余采購(gòu)量至擬中選企業(yè)。

其余七類+留置針用敷貼：擬中選和擬備選企業(yè)/注冊(cè)證均獲得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)本注冊(cè)證70%的首年采購(gòu)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余采購(gòu)量=對(duì)應(yīng)產(chǎn)品類別未入圍的首年采購(gòu)量+中選/備選產(chǎn)品未分配的首年采購(gòu)量+屬于本次采購(gòu)范圍但不符合申報(bào)要求的產(chǎn)品、未報(bào)名產(chǎn)品的首年采購(gòu)量+不區(qū)分廠牌的首年采購(gòu)量。

擬中選企業(yè)/注冊(cè)證獲得對(duì)應(yīng)品種剩余采購(gòu)量的分配資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)應(yīng)品種范圍內(nèi)自主將全部剩余采購(gòu)量分配至擬中選企業(yè)/注冊(cè)證。

屬于本次采購(gòu)范圍但不符合申報(bào)要求的產(chǎn)品、未報(bào)名產(chǎn)品的首年采購(gòu)量和不區(qū)分廠牌的首年采購(gòu)量均納入采購(gòu)量分配范圍，但不作為A、B、C采購(gòu)單的劃分依據(jù)。

不屬于本次采購(gòu)范圍的產(chǎn)品的首年采購(gòu)量不納入采購(gòu)量分配范圍。超過公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購(gòu)量之外的采購(gòu)量，稱為增量。在采購(gòu)年度內(nèi)，完成協(xié)議采購(gòu)量后，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含未報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu))優(yōu)先采購(gòu)使用中選產(chǎn)品，中選產(chǎn)品按照不低于增量的60%比例繼續(xù)帶量采購(gòu)。

其中，硬連接式靜脈血樣采集針?biāo)猩陥?bào)企業(yè)均納入B采購(gòu)單，其他品種類別A、B、C采購(gòu)單的具體形成規(guī)則如下：

1.同一品種類別的申報(bào)企業(yè)數(shù)≤3家，所有申報(bào)企業(yè)均納入A采購(gòu)單。

2.同一品種類別的申報(bào)企業(yè)數(shù)>3家，按照以下步驟依次執(zhí)行并確定采購(gòu)單：

按申報(bào)企業(yè)匯總聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)同一品種類別醫(yī)用耗材的首年采購(gòu)量，再計(jì)算其首年采購(gòu)量在聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)同一品種類別的所有申報(bào)企業(yè)的采購(gòu)總量占比，占比不低于5%的申報(bào)企業(yè)納入A采購(gòu)單;除A采購(gòu)單的申報(bào)企業(yè)外，剩余有首年采購(gòu)量的申報(bào)企業(yè)納入B采購(gòu)單;其余申報(bào)企業(yè)納入C采購(gòu)單。

值得注意的是，留置針敷貼的劃分規(guī)則有些區(qū)別：根據(jù)申報(bào)注冊(cè)證劃分A、B、C采購(gòu)單。

按申報(bào)注冊(cè)證匯總聯(lián)盟地區(qū)留置針用敷貼醫(yī)用耗材的首年采購(gòu)量，再計(jì)算其在聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)留置針用敷貼醫(yī)用耗材的所有申報(bào)注冊(cè)證的采購(gòu)總量占比，占比由高到低累計(jì)至85%(含本數(shù))的申報(bào)注冊(cè)證納入A采購(gòu)單;除A采購(gòu)單的申報(bào)注冊(cè)證外，剩余有首年采購(gòu)量的申報(bào)注冊(cè)證納入B采購(gòu)單;其余申報(bào)注冊(cè)證納入C采購(gòu)單。

若A采購(gòu)單的申報(bào)企業(yè)<3家，則B采購(gòu)單的申報(bào)企業(yè)按占比由高到低依次順位排序，補(bǔ)齊A采購(gòu)單至3家企業(yè);補(bǔ)齊A采購(gòu)單后若B采購(gòu)單僅1家的，則該企業(yè)合并納入A采購(gòu)單。

若C采購(gòu)單的申報(bào)企業(yè)只有1家，則該企業(yè)合并納入B采購(gòu)單;若無B采購(gòu)單的，則該企業(yè)合并納入A采購(gòu)單。

本次篩選以價(jià)格作為核心衡量標(biāo)準(zhǔn)。在入圍環(huán)節(jié)先淘汰一批，剩下的分為擬中選和擬備選，這兩種狀態(tài)將影響最終的采購(gòu)量分配。

入圍規(guī)則

圖片來源：華招器械網(wǎng)

擬中選/備選規(guī)則

圖片來源：華招器械網(wǎng)

意見稿還明確了“價(jià)格調(diào)平“的相關(guān)規(guī)則，不接受調(diào)平的，視為放棄擬中選/備選資格。

低值耗材集采擴(kuò)圍：地市級(jí)轉(zhuǎn)向省級(jí)及聯(lián)盟

低值耗材集采與高值耗材邏輯有別。遼寧省某市醫(yī)保局采購(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，相對(duì)高值耗材而言，低值耗材的門檻相對(duì)較低。

低值耗材國(guó)內(nèi)企業(yè)呈小且散亂的現(xiàn)狀，產(chǎn)品質(zhì)量、銷售模式都缺乏規(guī)范，研發(fā)動(dòng)力及能力不足。低值耗材雖然“低值”，但使用量及使用頻次很高，潛在支出較大。

據(jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，醫(yī)療器械集采相關(guān)的一位業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“生產(chǎn)醫(yī)用低值耗材的國(guó)內(nèi)企業(yè)相對(duì)于生產(chǎn)高值耗材的企業(yè)來說，企業(yè)相對(duì)較小，在產(chǎn)品質(zhì)量與管理上也有待進(jìn)一步規(guī)范。而此次低值耗材集采在企業(yè)內(nèi)部或可達(dá)到一定的規(guī)范作用，這也將對(duì)低值耗材行業(yè)未來的發(fā)展起到一定的改變。”

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保編碼的不斷覆蓋，也為低值耗材集采提供了巨大方便。

有參與集采的業(yè)內(nèi)人士表示，“醫(yī)保耗材編碼是一物一碼，報(bào)歷史采購(gòu)量的時(shí)候，我們會(huì)通過國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保編碼庫把所有的采購(gòu)對(duì)象過濾出來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要輸入國(guó)家醫(yī)保編碼，就能馬上搜索到相關(guān)產(chǎn)品，可以一一對(duì)應(yīng)出來。對(duì)于企業(yè)來說，在申報(bào)參與帶量采購(gòu)的產(chǎn)品時(shí)，只要有國(guó)家醫(yī)保編碼，我們就會(huì)詳細(xì)地定位到想?yún)⑴c的是哪個(gè)企業(yè)和品種。”

這次廣東牽頭的5省低值耗材集采文件中也提到，申報(bào)產(chǎn)品須在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱深圳陽光平臺(tái))維護(hù)國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)(UDI編碼)并確保其準(zhǔn)確性。屬于本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品范圍，但未報(bào)名參加采購(gòu)活動(dòng)的產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)各采購(gòu)平臺(tái)均不予掛網(wǎng)。

隨著規(guī)則和系統(tǒng)的完善，低值耗材集采范圍正在擴(kuò)大。以往多以地市級(jí)聯(lián)盟為主，如今低值耗材集采開始呈現(xiàn)省級(jí)及多省聯(lián)盟覆蓋趨勢(shì)。

河北省

4月27日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)療保障局對(duì)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件公開征求意見的公告》，擬采購(gòu)品類包括：口咽通氣道、胸腹腔穿刺器、一次性使用靜脈導(dǎo)管、麻醉管路、鎮(zhèn)痛泵、一次性乳頭切開刀、氣管內(nèi)插管、骨水泥、輸液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性壓力傳感器、冠狀動(dòng)脈內(nèi)分流管、血管閉合系統(tǒng)、一次性鼻膽引流管。

遼寧省

5月9日，遼寧省發(fā)布《2022年醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案》，對(duì)取得國(guó)家醫(yī)保編碼的輸液器和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品開展集采，采購(gòu)主體由第一次征求意見稿中的遼陽、錦州、盤錦、本溪、阜新等五市，擴(kuò)大到全省。

吉林聯(lián)盟

8月8日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展省際聯(lián)盟彈簧圈和留置針類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)信息確認(rèn)工作的通知》，擬開展彈簧圈省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)。

省際聯(lián)盟成員預(yù)計(jì)包括：黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、山東、山西、河南、河北、陜西、江西、湖南、湖北、重慶、貴州、廣西、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等22省(市、自治區(qū)、兵團(tuán))。據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前多地已開展數(shù)據(jù)采集和信息維護(hù)工作。

三明采購(gòu)聯(lián)盟

8月1日，三明采購(gòu)聯(lián)盟辦公室發(fā)布《三明采購(gòu)聯(lián)盟醫(yī)用耗材采購(gòu)文件(SM-HC2022-1)》，開展血糖試紙等8類醫(yī)用耗材的集中帶量采購(gòu)。

參與地區(qū)包括19個(gè)省市地區(qū)，分別是河北省、青海省、呼和浩特市、烏海市、太原市、運(yùn)城市、陽泉市、雞西市、濟(jì)南市、臨沂市、于都縣、邵陽市、婁底市、湘西自治州、周口市、昭通市、玉溪 市、石河子市、三明市。

采購(gòu)品種為血糖試紙、一次性使用無菌注射器、霧化器、一次性使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器、一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋、一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸液袋、一次性使用宮頸球囊導(dǎo)管。

重慶等八省聯(lián)盟

重慶、河南、廣西、海南、貴州、云南、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等八省聯(lián)盟，開展靜脈留置針帶量采購(gòu)，中選產(chǎn)品平均降幅72.5%，最高降幅達(dá)94.1%。

帶量采購(gòu)對(duì)于低值耗材而言，擠壓水分的同時(shí)也將加快行業(yè)向頭部集中。

【來源：賽柏藍(lán)器械 / 華招器械網(wǎng)】