發(fā)布時間：2019/12/29 9:21:27

 

2020年，器械行業(yè)更精彩

 

國家級耗材黑名單，馬上完成

 

今年7月31日，國務院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》要求，加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。

 

同時要求在2019年底前將完成第一批重點治理清單，由國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局負責。

 

這里要注意的是，雖然上述文件要求年底前完成第一批清單，但仍不確定年底前是否會公布。

 

但可以肯定的是，各省的重點治理清單在2020年都會陸續(xù)完成或公布。

 

今年12月20日，河南省衛(wèi)健委發(fā)布《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于公布全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材重點治理清單的通知》，公布高值耗材重點治理清單。

 

涉及血管介入、骨科、神經(jīng)外科、體外循環(huán)及血液凈化、電生理等50類高值耗材，如果具體到耗材名稱，重點治理清單實際涉及上百種耗材。

 

新版器械監(jiān)督管理條例，即將出臺

 

業(yè)內(nèi)一直流傳，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《監(jiān)督管理條例》)在2019年結(jié)束前會發(fā)布，但從近期動態(tài)來看，年底前發(fā)布的概率似乎不大。

 

《監(jiān)督管理條例》的每個修改和調(diào)整，都在一定程度上反映行業(yè)的發(fā)展動向和監(jiān)管動向。

 

之前有業(yè)內(nèi)人士透露，《監(jiān)督管理條例》修訂后，對械企的監(jiān)管將越來越專業(yè)，越來越嚴格。

 

因為目前在各省藥監(jiān)局中，真正專職醫(yī)療器械檢查的專業(yè)檢查員只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關(guān)工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

 

下一步國家的重點就是增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，以后檢查會以這種職業(yè)化專業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔。

 

這種趨勢下，械企越來越多的問題都將暴露出來，合法合規(guī)才是真正的趨勢。

 

高值耗材兩票制，要變

 

12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，

 

2016年12月，國務院醫(yī)改辦印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，推動在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中落實“兩票制”。

 

實施以來，起到了規(guī)范流通市場的作用，加快了流通領域的整合和規(guī)模化發(fā)展。

 

但是，考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，關(guān)于高值耗材“兩票制”問題有待進一步研究。

 

雖然業(yè)內(nèi)有不少聲音認為，高值耗材兩票制鋪向全國的進程可能會放緩或暫停。

 

然而實際在上述答復里，對于高值耗材兩票制具體哪些問題需要進一步研究，國家醫(yī)保局并沒有做出詳細答復。

 

但是耗材兩票制不論做出什么樣的調(diào)整，對行業(yè)的影響都是廣泛而明顯的。

 

耗材一票制，接連冒頭

 

今年11月15日，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組下發(fā)《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》。

 

顯示綜合醫(yī)改試點省份要率先推進由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款，其他省份也要積極探索。

 

近日河北省衛(wèi)健委也發(fā)布相關(guān)文件表示，將開展藥品耗材采購直接結(jié)算試點。對醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)采購的藥品、醫(yī)用耗材，探索由醫(yī)保部門直接結(jié)算。

 

跨過經(jīng)銷商直接付款，從票數(shù)上來講的確是一票制，但它不是像兩票制一樣，去淘汰經(jīng)銷商和小流通企業(yè)，一票制的目的可能更多在于保證械企回款。

 

例如今年11月，湖北省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》就明確表示，探索開展耗材采購由醫(yī)保部門直接結(jié)算，目的是保障對企業(yè)及時回款，調(diào)動企業(yè)參與集中帶量采購和降低價格的積極性。

 

同時有業(yè)內(nèi)人士分析，由于耗材品類繁雜，一票制鋪開的可行性不大，帶量采購的中標械企大概率會一票制，但也只是部分品種。

 

耗材一致性評價，全行業(yè)關(guān)注

 

今年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》稱：下一步，國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)。

 

仿制藥一致性評價已成為實施藥品帶量采購的基石，放到耗材領域，一致性評價的作用同樣顯著。

 

耗材一致性評價能在帶量采購降價的同時，對耗材的質(zhì)量進行兜底。

 

在耗材帶量采購中，如何保證低價中標產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個難題，而一致性評價就相當于為耗材設立了“質(zhì)量標準線”，對標準線以上的產(chǎn)品進行談判采購，即使唯低價是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。

 

但是耗材一致性評價又和藥品有所不同，藥品有原研藥和參比制劑，但耗材卻很難有，如何對耗材進行一致性評價，或許是問題的關(guān)鍵所在。

 

國家級耗材談判，已定

 

12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，將在國內(nèi)開展高值耗材帶量采購試點工作。

 

在“關(guān)于重點高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫(yī)保局表示：下一步，國家醫(yī)療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。

 

值得注意的，本次將是國家醫(yī)保局行動，選取重點高值耗材品種進行帶量談判，并非各省獨自選取品種談判。

 

國家醫(yī)保局還在另一份答復中表示，對于臨床價值高、市場價格較高的獨家產(chǎn)品或?qū)＠诋a(chǎn)品，探索建立談判機制，以醫(yī)保報銷為杠桿，促使其合理形成價格。

 

目前省級或市級談判品種的降價幅度，最高超過90%，若國家醫(yī)保局牽頭，用全國的市場以量換價，不知產(chǎn)品價格降幅會有多。

 

但全國的市場放在械企面前，即使降價，這也是一個不容錯過的市場機遇。

 

國家醫(yī)保談判，有喜有悲

 

醫(yī)保談判和帶量采購談判有所不同，帶量采購是直接用采購量以量換價，醫(yī)保談判是通過納入乙類醫(yī)保目錄，報銷部分費用的方式，間接促進產(chǎn)品放量，進而以量換價。

 

一批耗材將進入醫(yī)保目錄，也有部分產(chǎn)品將被挪出醫(yī)保目錄。

 

今年7月31日，國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確表示要進行高值耗材醫(yī)保價格準入談判。

 

上述改革方案要求，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。

 

實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。

 

從藥品的醫(yī)保談判情況來看，三次價格平均降幅分別是44%、56.7%和60.7%，有單品種的價格降幅在85%以上。

 

跨省耗材聯(lián)盟，橫空出世

 

跨省聯(lián)盟耗材談判的消息一直流傳，如今終于落地，還是8個省市聯(lián)合帶量采購。

 

據(jù)天津醫(yī)保局消息，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購作為全國第一家跨省帶量采購區(qū)域聯(lián)盟得到了國家醫(yī)保局充分肯定。

 

遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古等地也表示要積極跟進，參與開展聯(lián)合采購，爭取建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式。

 

接下來最讓人期待的就是陜西14省聯(lián)盟。

 

今年8月，陜西省醫(yī)保局的一份《關(guān)于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫(yī)用耗材品種意見的函》在業(yè)內(nèi)廣為流傳。

 

上述文件指出，為充分發(fā)揮聯(lián)盟的規(guī)模和技術(shù)優(yōu)勢，推動跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購，進一步降高值醫(yī)用耗材價格，擬啟動省際招采聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

 

全國器械，價格聯(lián)動

 

今年12月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第4000號(醫(yī)療體育類435號)提案答復的函》中明確表示，要形成全國醫(yī)療器械價格聯(lián)動機制，實現(xiàn)一省掛網(wǎng)，全國可采。

 

國家醫(yī)保局強調(diào)，將細化醫(yī)療器械省級集中招標采購平臺備案采購制度，限定備案周期。

 

形成全國醫(yī)療器械價格聯(lián)動機制，實現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國可采”，最大限度降低企業(yè)招標及銷售成本。

 

在另一份答復中，國家醫(yī)保局表示，將建立全國價格共享平臺，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)省級藥品、耗材集中采購信息共享;建立健全醫(yī)保支付價與招標價格聯(lián)動機制。

 

價格聯(lián)動的威力在某種程度上要大于帶量采購，因為它不僅價格降幅大，涉及的品種范圍也非常廣。

 

如今年11月，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對血管介入類等12大類醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整部分調(diào)整結(jié)果公示的通知》。

 

上述通知顯示有692種耗材聯(lián)動降價，價格最高降幅達90.79%，有14種耗材的價格降幅在50%以上，降價的產(chǎn)品涉及美敦力、雅培、波科、奧林巴斯、樂普醫(yī)療以及山東威高等械企。

 

全國醫(yī)用耗材，取消加成

 

今年國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確要求取消醫(yī)用耗材加成。

 

2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。

 

近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺，其實早在2017年和2018年，就有不少地區(qū)發(fā)布取消耗材加成的相關(guān)文件，不過到2019年年底是個重要節(jié)點，全國取消耗材加成。

 

對于醫(yī)療機構(gòu)，耗材從收入變成成本，內(nèi)部管理將產(chǎn)生大變，為了不占用醫(yī)保額度，或許會有醫(yī)院對企業(yè)和經(jīng)銷商進一步施壓，降低價格。

 

與此同時，和取消耗材加成一起打組合拳的，是DRG付費制度。

 

DRG，耗材治理重拳

 

今年10月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，公布《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》以及《國家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。

 

根據(jù)齊魯晚報和浙江醫(yī)保局消息，山東、浙江的DRG和DRG點數(shù)付費等制度也都已經(jīng)開始鋪開。

 

不少器械從業(yè)人員不把DRG當回事，但實際上DRG對器械行業(yè)將有深遠的影響。

 

醫(yī)保不再按項目付費縱容大處方，而是提前付費，其實和取消耗材加成相似，耗材、檢驗檢查由收入來源變成了成本，醫(yī)院和醫(yī)生也會主動規(guī)范診療行為，合理控制處方與藥品的開銷，這將對耗材商以及醫(yī)用設備廠商帶來明顯的影響。

 

此外有業(yè)內(nèi)觀點認為，取消耗材加成再加上DRG，醫(yī)院會自主加強對醫(yī)生的監(jiān)管力度。

 

因為醫(yī)生希望多用耗材，但醫(yī)院希望控制成本，少用耗材少開檢查，兩者利益一旦對立，內(nèi)部監(jiān)管就會加強，那么械企傳統(tǒng)銷售模式的效果，將會大打折扣。

 

醫(yī)械身份證，明年完成試點

 

12月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。

 

目前心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

 

美敦力、GE、強生、雅培、碧迪、西門子、羅氏、國藥、威高等116個械企和其他單位都已經(jīng)在試點進程中中。

 

根據(jù)國家藥監(jiān)公布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》：

 

2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。

 

2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應用。

 

2020年7月，組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。

 

醫(yī)械身份證對整個器械行業(yè)意義重大，是行業(yè)治理的基石，有了醫(yī)械身份證，帶量采購、一致性評價以及全流程監(jiān)管等行業(yè)政策，都將加速并高質(zhì)量推進。

 

醫(yī)械注冊人制度，械企總要走向創(chuàng)新

 

今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》。

 

將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個地區(qū)。

 

在醫(yī)械注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠和生產(chǎn)的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發(fā)中。

 

有業(yè)內(nèi)人士分析，整個器械行業(yè)對醫(yī)械注冊人制度的關(guān)注度不高，是因為現(xiàn)在整個行業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠好，從事創(chuàng)新械企的企業(yè)屈指可數(shù)。

 

雖然國產(chǎn)替代正在加速，但國內(nèi)械企想要獨當一面，就必須自主創(chuàng)新，只跟在跨國械企背后是不行的。

 

【來源：賽柏藍器械 作者：巧克力】