巴西，俄羅斯，印度和中國現(xiàn)在可能抓住了所有的頭條，但是下一批新興市場卻植根于東南亞。

某段時間，醫(yī)療設(shè)備制 造商的眼光已經(jīng)超出了他們在美國和歐盟的傳統(tǒng)市場，取而代之的專注于新興的經(jīng)濟(jì)體的增長，如巴西，俄羅斯，印度和中國，統(tǒng)稱為金磚四國。但是由于公司的涌 入，這些國家的市場成熟了，有遠(yuǎn)見的設(shè)備制造者正在尋求下個新興醫(yī)療科技市場。其中10個有希望成功的國家匯聚了東南亞國際聯(lián)盟—印尼，馬來西亞，菲律 賓，新加坡，泰國，文萊，緬甸，柬埔寨，老撾和越南。

東南亞國家聯(lián)盟的合計人口超過6.2億，約是美國人口的兩倍，比歐盟多1億。匯總GDP最高2.3萬億，相當(dāng)于中國的四分之一，相比歐盟的負(fù)增長和美國將近 2%的增長，東南亞國家聯(lián)盟去年區(qū)域GDP增長約6%。東南亞國家聯(lián)盟的個人平均所得增長形成了不斷擴(kuò)大的中產(chǎn)階級。2010年中產(chǎn)階級占東盟局部人口的 約22%，并預(yù)計在2030年達(dá)到62%。發(fā)展的繁榮意味著更多的健康衛(wèi)生花費(fèi)，這就能帶來區(qū)域醫(yī)療設(shè)備市場的發(fā)展。

2013年，東盟醫(yī)療設(shè)備市場價值超過了45億美元，將在2017年達(dá)到80億美元，由泰國、印尼和馬拉西亞領(lǐng)頭，這些國家目前占有區(qū)域設(shè)備市場的約2/3。

盡管現(xiàn)在的東盟醫(yī)療儀器市場在增長，但是仍充滿未知。機(jī)遇只會眷顧那些成功把握區(qū)域不同監(jiān)管環(huán)境、語言、文化和當(dāng)?shù)馗偁幍耐鈬尽?/p>

東盟國家經(jīng)歷更多西方式的疾病

西方式疾病普遍流行于亞洲。增長的壽命和收入導(dǎo)致接納西方習(xí)慣—例如過度飲食，進(jìn)食快餐，抽煙和減少鍛煉---把亞洲人置于越來越多更高風(fēng)險的生活習(xí)慣疾 病。特別是糖尿病的增加，整形問題，心血管疾病和癌癥增長迅速。西方設(shè)備廠商已經(jīng)生產(chǎn)檢測可診斷這些疾病的產(chǎn)品，所以東盟國家吸引這些市場的加入。

全球3.7億診斷出患有糖尿病的人，近2億在亞洲。印尼是糖尿病數(shù)量最多的十個國家之一，另外越南、馬來西亞和菲律賓預(yù)計未來二十年會有越來越多新的的糖尿病高水平診斷。然而，每五個30歲或更年長的馬來西亞人中就有一個人有糖尿病，不到半數(shù)的人被診斷出來。

近期研究表明相比其他地區(qū)，東南亞人對二型糖尿病有更多的遺傳易感性風(fēng)險。而且，這種疾病相比西方國家更加危害東盟地區(qū)的較年輕和輕度肥胖的人群。許多西方 公司已經(jīng)在美國和歐洲開始售賣各種糖尿病檢測和治療產(chǎn)品，并且還在增加，包括美敦力、羅氏和拜爾，并且增加?xùn)|盟國家的投入。

全球半數(shù)老年人居住在亞洲，并且在2050年會增長超過60%。在東南亞，超過65歲的人口在2050年會超過1/4。由于人們的衰老，他們會面對更多的骨 骼問題。2013年12月國際骨質(zhì)疏松基金的一份報道顯示在菲律賓骨質(zhì)疏松的高危人口數(shù)量將會在2020年達(dá)到4百萬，并在2050年沖擊1.02千萬。 也是在2050年，超7百萬的越南婦女會陷入罹患骨質(zhì)疏松的風(fēng)險。

為了增加市場份額，許多西方的骨科設(shè)備公司在當(dāng)?shù)亻_設(shè)了工廠，生產(chǎn)更低成本和更基礎(chǔ)的高端骨科設(shè)備。另外，其他西方公司獲得當(dāng)?shù)毓强圃O(shè)備公司的股份和銷量好的市場份額，以增加在中端產(chǎn)品中的競爭力。

心血管疾病是許多亞洲國家的頭號殺手。亞洲每年1千7百萬的死亡人員中，近60%與心血管疾病相關(guān)。對心血管問題的預(yù)防、診斷和治療的關(guān)注日增增加了對心血管設(shè)備的需求。估計東南亞25-30%的死亡是由心臟疾病造成。在馬來，約半數(shù)年過三十的人有高血壓。

一些國外的心血管公司同樣在建立心血管技術(shù)中心、生產(chǎn)車間和研發(fā)設(shè)施。例如多年前美敦力利用大量的政府稅收減免，在新加坡新建工廠量產(chǎn)心腦血管設(shè)備。

每年，超過6百萬亞洲人被診斷出罹患癌癥，超過4百萬人死于該疾病。

全球的新患癌癥案例中，半數(shù)在亞洲。東盟人口也經(jīng)歷了癌癥高發(fā)病率。東南亞最常見的癌癥是肺癌、乳腺癌、肝癌和結(jié)直腸癌。成因包括高發(fā)乙型肝炎、吸煙、喝 酒、吃紅肉、空氣污染和基因因素。西方少見的鼻咽癌(鼻癌)在亞洲越來越常見。由于區(qū)域疾病的增長，許多西方設(shè)備公司希望增加其在東盟區(qū)域的癌癥檢測和治 療設(shè)備的售賣。

東盟國家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

未知的監(jiān)管環(huán)境成了外資醫(yī)療器械公司在東盟國家做生意的最大障礙之一。產(chǎn)品注冊、質(zhì)量控制和進(jìn)入市場前的監(jiān)督問題通常在每個國家都不同，或者有的國家完全不存在這些問題。

為了處理監(jiān)管的多樣性，在2004年東盟標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量咨詢委員會創(chuàng)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品工作小組(MDPWG)。MDPWG最新的條例草案，稱作東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)，2012年通過并預(yù)計在2014年底實(shí)施。

AMDD對成員國提供了統(tǒng)一監(jiān)管模式，概述了醫(yī)療設(shè)備的性能和安全的基本要求、合格評估、基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)和通用提交檔案模板(CSDT)?；谌騾f(xié)調(diào)工作組的指導(dǎo)方針，分類系統(tǒng)包含四個醫(yī)療器械分類：

a類包括低風(fēng)險設(shè)備，例如壓舌器

b類包括低-中風(fēng)險設(shè)備，例如皮下注射器

c類包括中-高風(fēng)險設(shè)備，例如呼吸機(jī)

d類包括高風(fēng)險設(shè)備，例如心泵

這個分類系統(tǒng)也用于體外檢測(IVDs)。根據(jù)這個分類，政府收費(fèi)、臨床需求和處理審批時間在東盟國家有所不同。此外，每個國家可以開發(fā)自己的AMDD加快注冊過程。許多東盟國家可能效仿新加坡實(shí)施AMDD指令。然而，每個國家都保留自己的監(jiān)管體系直到AMDD框架實(shí)現(xiàn)。

關(guān)鍵國家評價

泰國擁有670萬人口的泰國與馬來西亞、緬甸、老撾和柬埔寨接壤。人均醫(yī)療保健花費(fèi)從2002年的73美元上漲到2013年的約220美元。政府提出醫(yī)療保 健計劃盡管有覆蓋范圍的限制，仍然從2002年的75%擴(kuò)大到99%的泰國人群。該國有超過850家公共醫(yī)院和近600家私人醫(yī)院。

泰國醫(yī)療器械市場價值約10億美元，并且年增長率為15%。幾乎所有的美國醫(yī)療設(shè)備廠商都在泰國開辟市場推廣其產(chǎn)品。因?yàn)楸就猎O(shè)備工業(yè)主要生產(chǎn)的都是諸如手套和皮下注射器，該國對于高端設(shè)備依靠進(jìn)口，特別是圖像診斷設(shè)備。

泰國最近的醫(yī)療器械法規(guī)是2008年通過的，泰國食品和藥物管理局的一部分——醫(yī)療設(shè)備控制部門，負(fù)責(zé)管理規(guī)定。外國公司必須根據(jù)風(fēng)險分類注冊他們的設(shè)備。 泰國的分類系統(tǒng)將設(shè)備劃分為：III 類(低風(fēng)險)，II類 (中等風(fēng)險)和 I 類(高風(fēng)險)，這正好與美國和歐盟的架構(gòu)相反。

印度尼西亞印尼是世界上人口第四多的國家。估計該國的人均醫(yī)療保健花費(fèi)將從2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼醫(yī)療設(shè)備市場約值十億美元并且年增長15%。幾乎95%的市場總額來自進(jìn)口，2013年90%的設(shè)備注冊屬于外國制造商。

由于相對較多的人口，不斷壯大的中產(chǎn)階級，西式疾病更頻繁的發(fā)病率以及增加的醫(yī)療保健消費(fèi)，東盟國家是一個具有吸引力的市場。

同樣，印尼政府在強(qiáng)制增加公眾的健康消費(fèi)，建立一個全民醫(yī)療系統(tǒng)并升級改造數(shù)百家公立醫(yī)院。這些計劃預(yù)計能使印尼醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)在2020年從250億美元增 長到500億美元。國家醫(yī)療保健方案計劃在2014年底前建立，到2019年將覆蓋所有印尼人，然而，同泰國一樣，這樣的覆蓋是有限的。國家衛(wèi)生健康計劃 被提上日程并在2014年底推廣和在2019年覆蓋全部印尼---盡管類似泰國覆蓋也十分限制。目前，國家總?cè)丝?.5億中不到三分之二的人擁有醫(yī)保。

不同于其他的東盟和亞洲市場，在印尼一個獨(dú)立的第三方不允許持有代表外國設(shè)備制造商的執(zhí)照。因此，幾乎所有的醫(yī)療器械許可證持有印尼經(jīng)銷商的名稱，這使得外國設(shè)備公司要拋開差的印尼經(jīng)銷商非常困難且代價高昂。另一個最近的改革是一個新的在線醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)。

馬來西亞馬來西亞只有3000萬人口，是印度尼西亞的人口的12%，但馬來西亞年人均醫(yī)療保健消費(fèi)仍然超過了360美元，他們的人均支出超過了十年前的兩倍 多。國家的總醫(yī)療支出在2013年超過120億美元，并且預(yù)計在2015年將攀升到170億美元。盡管馬來西亞的人口明顯少于泰國和印尼，但其醫(yī)療設(shè)備市 場價值有十億美元，與那些更多人口的國家擁有等同的市場價值。到2018年，馬來西亞的設(shè)備市場價值預(yù)計將增加近兩倍，至27億美元,。

馬來西亞已指定醫(yī)療設(shè)備作為一個增加開發(fā)和推廣的關(guān)鍵部門。政府也認(rèn)定醫(yī)療保健是2010年國家重點(diǎn)經(jīng)濟(jì)區(qū)域之一。為其國家2010年關(guān)鍵經(jīng)濟(jì)區(qū)域?，F(xiàn)在， 馬來西亞正在投資數(shù)億美元于衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施和臨床研究。該國家擁有超過350家醫(yī)院，近150家是公立的。目前，馬來西亞國內(nèi)醫(yī)療制造商供應(yīng)了全球 80%的導(dǎo)管和世界上60%的橡膠手套。

直到2012年馬來西亞才有醫(yī)療器械法規(guī)。一個新的醫(yī)療器械管理局現(xiàn)在負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)管。隨著馬來西亞第一個全面醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管系統(tǒng)的建立，所有進(jìn)口設(shè)備必須在 2014年7月通過集中的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用系統(tǒng)的注冊和審批。在線系統(tǒng)比較節(jié)省成本且有效率。到2014年7月還沒有注冊的公司會發(fā)現(xiàn)他們的設(shè)備下市，或者將 面臨牢獄之災(zāi)和罰款。目前外資公司正在競相滿足截止期限。

菲律賓擁有一億六百萬人口的菲律賓由7千多個島嶼組成。去年，菲律賓人平均花費(fèi)了超過100美元的醫(yī)療保健費(fèi)用，十年前只有33美元。由于私營部門的增長和 不斷上升的醫(yī)療支出，該國家的醫(yī)療器械市場價值超過3億美元，并正以每年10%的速度增長。市場組成幾乎全部是進(jìn)口;本地產(chǎn)設(shè)備的份額不超過3%。

目前，近80%的菲律賓人納入了國家的國民健康保險系統(tǒng)，這個系統(tǒng)主要基于衛(wèi)生部管轄的公立醫(yī)院。這些機(jī)構(gòu)在采購方面有明顯的自主權(quán)，但是由于嚴(yán)重缺乏資金 而受阻。相反，私立醫(yī)院有更多的資金，讓他們能夠購買高端設(shè)備。心臟疾病如同腦血管疾病和癌癥，是在菲律賓引起死亡的主要原因之一。

所有在菲律賓的外資醫(yī)療設(shè)備必須注冊。BFAD是管理醫(yī)療設(shè)備的主體。作為衛(wèi)生部的一部分，BFAD被建立用來監(jiān)督 保健品的功效、質(zhì)量、安全性和成分。該國的食物，藥物和美容化妝品法令用以管理醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑、藥物、家用有害物質(zhì)和食物。

新加坡新加坡是一個擁有復(fù)雜的醫(yī)療體系的高度發(fā)達(dá)的國家。雖然只有550萬人口，新加坡的醫(yī)療保健花費(fèi)在2012年達(dá)到了近130億美元，接近如菲律賓和泰 國等有更多人口的國家的醫(yī)療總支出。在2013年，人均醫(yī)療保健花費(fèi)總值超過2400美元，相比十年前翻了近四翻。去年該國的醫(yī)療設(shè)備市場總價值6億美 元。

在新加坡，基本的衛(wèi)生保健服務(wù)中80%由約1900家私立診所覆蓋。18家公立綜合醫(yī)院提供了余下的覆蓋范圍。同樣，該國有七個公立醫(yī)院和六個國家專業(yè)中心。隨著政府提供大量補(bǔ)貼和專門的項(xiàng)目，這里有四級醫(yī)療賠償。

對于設(shè)備注冊，新加坡的健康科學(xué)部門發(fā)展了基于風(fēng)險的分級系統(tǒng)：A類(低危)，B類(中低危)，C類(中高危)，D類(高危)。一般來說,設(shè)備已經(jīng)在某些國 際監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊，例如歐盟，日本PMDA，或者美國FDA，在新加坡可以獲得免除資格，加快或者立即注冊。通過醫(yī)療設(shè)備信息和通信系統(tǒng)，注冊是電子實(shí)施 的，必須用遵循東盟CSDT格式以英文提交。

越南越南是個共產(chǎn)主義國家轉(zhuǎn)變向資本主義，有930萬人口，該國人均醫(yī)療保健花費(fèi)從2003年的25美元增長到2013年的超過100美元，強(qiáng)制醫(yī)療保險于 2009年頒布。約三分之二的越南公民由國家醫(yī)療保健系統(tǒng)所覆蓋;衛(wèi)生部門希望在2015年覆蓋總?cè)丝诘?/4，并在2020年達(dá)到90%。在不斷壯大的 中產(chǎn)階級正在引起擴(kuò)大對醫(yī)療設(shè)備的需求的同時，政府也大力投資醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。越南醫(yī)療設(shè)備市場在2013年價值6億3千萬美元，并預(yù)計在2017年達(dá)到年 均17%的增長。

自從禁止私人醫(yī)療從業(yè)者這一法案于1989年被取消，越南的私人醫(yī)療保健行業(yè)已經(jīng)迅速擴(kuò)大。國家醫(yī)療保健質(zhì)量很落后，所以他們能負(fù)擔(dān)使用私人設(shè)施。超過 60%的醫(yī)療支出流向了私人醫(yī)療保健部門。多于60%的衛(wèi)生健康花費(fèi)轉(zhuǎn)向私人衛(wèi)生健康部門。在越南，隸屬于衛(wèi)生部門的醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生工作部門是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī) 療設(shè)備的主體。本國制造的設(shè)備需要在DMEHW注冊，但是進(jìn)口設(shè)備不需要注冊。進(jìn)口設(shè)備必須有進(jìn)口許可證。

東盟市場的機(jī)遇和風(fēng)險

由于金磚四國的醫(yī)療設(shè)備市場趨于飽和，原始設(shè)備制造商應(yīng)該關(guān)注于下一個新興醫(yī)療技術(shù)市場。由于較多的人口，增長的中產(chǎn)階級，更頻發(fā)的西式疾病和日益增加的醫(yī)療保健花費(fèi)，東盟國家是吸引人的市場。

然而仍然存在挑戰(zhàn)。盡管協(xié)調(diào)法規(guī)正在取得進(jìn)展，每個東盟國家目前保留自己的監(jiān)管體系。國家與國家之間的需求，注冊系統(tǒng)和費(fèi)用極為不同，使得很難建立一個對應(yīng)該區(qū)域的監(jiān)管策略。

但這不能阻擋大部分頂級醫(yī)療設(shè)備公司向東盟國家發(fā)展。隨著該區(qū)域的醫(yī)療技術(shù)市場繼續(xù)增長，其他公司也希望跟風(fēng)。

Ames Gross是位于馬里蘭州貝塞斯達(dá)的Pacific BridgeMedical咨詢公司的總裁和建立者，該公司幫助醫(yī)療公司在亞洲從事商業(yè)活動。