為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對中頻治療設備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀等32個品種896批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的28個品種98批(臺)，具體為：

(一)半導體激光治療機7家企業(yè)9臺產(chǎn)品。分別為：鄭州市中星醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的激光治療儀，標記不符合標準規(guī)定;武漢海納川科技有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;武漢海奧圣醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、輸入功率、標記不符合標準規(guī)定;汕頭高新區(qū)鴻飛光子科技有限公司生產(chǎn)的混沌信號半導體激光治療儀，標記不符合標準規(guī)定;武漢光盾科技有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、隨機文件、標記不符合標準規(guī)定;武漢海安迪科技有限公司生產(chǎn)的JK-F型半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)不符合標準規(guī)定;武漢海安迪科技有限公司生產(chǎn)的HJG-10型半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)、脈沖重復頻率或脈沖間隔不符合標準規(guī)定;武漢佐盈森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的NK-808與NK-808A型半導體激光治療儀，外殼和防護罩、標記、激光輸出功率/功率密度不符合標準規(guī)定。

(二)中頻治療設備8家企業(yè)8臺產(chǎn)品。北京永康乃馨醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的中頻溫熱治療儀及北京同福園科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的中頻定向藥透儀，隨機文件不符合標準規(guī)定;北京華醫(yī)新技術(shù)研究所生產(chǎn)的電腦中頻藥物導入治療儀，隨機文件、與供電網(wǎng)的分斷不符合標準規(guī)定;北京翔云電子設備廠有限公司生產(chǎn)的中頻電療儀，輸入功率不符合標準規(guī)定;北京益佳同欣科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的中頻治療儀，控制器和儀表的標記、與供電網(wǎng)的分斷不符合標準規(guī)定;武漢海納川科技有限公司、武漢海奧圣醫(yī)療科技有限公司及武漢海安迪科技有限公司生產(chǎn)的中頻治療儀，設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規(guī)定。

(三)超聲彩色血流成像系統(tǒng)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。蘇州中加醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的彩色全數(shù)字超聲診斷儀，超溫不符合標準規(guī)定;聲泰特(成都)科技有限公司生產(chǎn)的超聲彩色多普勒診斷儀，識別、標記和文件、技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定;北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司生產(chǎn)的全數(shù)字化彩超儀，血流速度誤差，識別、標記和文件，技術(shù)說明書，超溫不符合標準規(guī)定。

(四)超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳市中微澤電子有限公司生產(chǎn)的胎兒/孕婦監(jiān)護儀，識別、標記和文件，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。

(五)超聲多普勒胎兒心率儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的超聲多普勒胎心儀，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。

(六)電動吸引器4家企業(yè)6臺產(chǎn)品。蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動吸引器，收集容器的入口孔不符合標準規(guī)定;江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)的電動吸痰機，收集容器的入口孔，由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負壓/高流量設備不符合標準規(guī)定;揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)的電動吸引器，設備或設備部件的外部標記，收集容器的入口孔，由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負壓/高流量設備不符合標準規(guī)定;天津市醫(yī)療器械二廠生產(chǎn)的膜式電動流產(chǎn)吸引器及膜式電動吸引器，外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性不符合標準規(guī)定。

(七)電子血壓計3家企業(yè)3支產(chǎn)品。樂清市康復醫(yī)療設備廠、深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計，深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的手臂式全自動電子血壓計均為標識要求不符合標準規(guī)定。

(八)高電位治療設備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。北京天合康星科技有限公司生產(chǎn)的高電位治療儀，設備或設備部件的外部標記、結(jié)構(gòu)和布線不符合標準規(guī)定;武漢海安迪科技有限公司及武漢海納川科技有限公司生產(chǎn)的電位治療儀，網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規(guī)定。

(九)口腔X射線機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南昌寶鐳特醫(yī)用設備科技有限公司生產(chǎn)的牙科X射線機，輸入功率不符合標準規(guī)定。

(十)冷光源(硬性光學內(nèi)窺鏡用)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。鄭州賽福特電子設備有限公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定;北京凡星光電醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的XD系列醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性不符合標準規(guī)定;南京僑偉醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的NQW-L系列冷光源，顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定。

(十一)立式蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度范圍不符合標準規(guī)定。

(十二)裂隙燈顯微鏡1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Lumenis Inc.生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

(十三)定制式固定義齒13家企業(yè)14批產(chǎn)品。蘭州中亞義齒有限公司生產(chǎn)的固定義齒，設計單不符合標準規(guī)定;南陽市美雅義齒有限公司、北京首康義齒加工有限公司、烏魯木齊市晶美達義齒制作廠、哈爾濱誠信醫(yī)療器械有限公司、黃岡市黃州區(qū)凱樂義齒廠和福州寬域精密齒研有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，衡水市桃城區(qū)金工義齒加工部生產(chǎn)的定制式義齒，孔隙度不符合標準規(guī)定;水磨溝區(qū)南湖北路遠恒義齒制作中心、齊齊哈爾龍沙區(qū)江南精密齒加工廠和秦皇島市卓美義齒有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，襄陽市賀麗義齒制作廠生產(chǎn)的HL定制式義齒，九江市美琪齒科生產(chǎn)的固定義齒，衡水市桃城區(qū)金工義齒加工部生產(chǎn)的定制式義齒，耐急冷急熱性能不符合標準規(guī)定。

(十四)定制式活動義齒6家企業(yè)6批產(chǎn)品。濮陽市亮美齒業(yè)有限公司生產(chǎn)的定制式活動修復義齒，哈爾濱市香坊區(qū)精美嘉禾義齒加工廠生產(chǎn)的定制式活動義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定;鄭州引勝義齒科技有限公司生產(chǎn)的定制式活動義齒，滄州市運西采美齒科配制中心生產(chǎn)的定制式義齒及海口瓷都忠誠義齒制造有限公司生產(chǎn)的金屬支架局部可摘義齒，設計單不符合標準規(guī)定;福州寬域精密齒研有限公司生產(chǎn)的定制式活動義齒，設計單、鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定。

(十五)金屬骨針1家企業(yè)2批產(chǎn)品。MEDICON eG有限公司生產(chǎn)的矯形骨針2批，表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

(十六)髖關(guān)節(jié)假體1家企業(yè)1批產(chǎn)品。北京力達康科技有限公司生產(chǎn)的組合型髖關(guān)節(jié)假體(球頭)，尺寸不符合標準規(guī)定。

(十七)氣管切開插管(成人)2家企業(yè)2批產(chǎn)品。泰州市輝春醫(yī)療器械有限公司及上海德朗醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管切開插管，長度不符合標準規(guī)定。

(十八)氣管插管1家企業(yè)1批產(chǎn)品。蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管插管，氣管插管接頭尺寸不符合標準規(guī)定。

(十九)乳酸脫氫酶檢測試劑2家企業(yè)2批產(chǎn)品。山東高密彩虹分析儀器有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測定試劑盒(丙酮酸底物法)及北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測定試劑盒( 乳酸法)，線性不符合標準規(guī)定。

(二十)軟性角膜接觸鏡1家企業(yè)1批產(chǎn)品。蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規(guī)定。

(二十一)人工晶狀體1家企業(yè)1批產(chǎn)品。Oculentis B.V.生產(chǎn)的非球面人工晶狀體，光譜透過率不符合標準規(guī)定。

(二十二)一次性使用鼻氧管2家企業(yè)2批產(chǎn)品。蘇州新區(qū)姑蘇高分子醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定;江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，無菌不符合標準規(guī)定。

(二十三)一次性使用麻醉穿刺包1家企業(yè)1批產(chǎn)品。揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用麻醉穿刺包，濾除率不符合標準規(guī)定。

(二十四)一次性使用人體靜脈血樣采集容器3家企業(yè)3批產(chǎn)品。舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用人體靜脈血樣采集容器及山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標準規(guī)定;江西富爾康實業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的一次性使用真空采血管，容量、刻度線標志不符合標準規(guī)定。

(二十五)一次性使用輸血器1家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海達華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸血器，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。

(二十六)一次性使用輸液器-重力輸液式(帶輸液針)5家企業(yè)7批產(chǎn)品。湖北仙明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定;武漢恒康醫(yī)療器械有限公司、吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司和吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針共5批，連接座不符合標準規(guī)定;湖北中融達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、連接座不符合標準規(guī)定。

(二十七)醫(yī)用防護口罩3家企業(yè)4批產(chǎn)品。河南飄安集團有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩2批，過濾效率不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩各1批，密合性不符合標準規(guī)定。

(二十八)醫(yī)用外科口罩8家企業(yè)10批產(chǎn)品。河南三瑞醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司和江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩共8批，常熟一諾醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩1批、江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用外科口罩1批，氣體交換不符合標準規(guī)定。

以上不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件1。

二、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行了警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于9月30日前將有關(guān)處置情況向社會公布。

三、被抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及405家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32個品種798批(臺)，見附件2。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2015年9月2日