去年底，美國產業發展指導中心提出幾條有關2014年鼓勵發展的醫療器械產品開發大綱，對我國醫療器械行業也有一定的指導及借鑒意義。

盡管醫療器械產業取得了各種重大新進展，但毋庸諱言，現代醫學仍面臨不少難題。從統計數字上可以看出現代醫學的“短板”，以世界上衛生事業最發達的國家――美國為例，據來自美國衛生部門的統計數字，該國每年平均有近10萬病人死于各種醫療事故，這一數字遠高于美國每年死于車禍的總人數。開發新型醫療器械產品及對癥治療新藥成為當務之急。

全球醫療器械產業在過去30年取得了令世人矚目的重大進展。以目前臨床使用十分頻繁的“電子診斷成像儀”來說，市場上不僅有圖像分辨率極高的CT、PET、MRI和彩色多普勒B超等電子診斷儀器，甚至還有可吞服的膠囊式內窺鏡。而達?芬奇手術機器人的問世使外科醫生不用自己動手就能做極其精密的外科手術。這是幾十年前無法想象的事。此外，電子耳蝸等先進植入式醫療器械產品的問世使“聾子聽見”不再是科學幻想，而成為現實。

新型植入式醫療器械

植入式醫療器械已成為國際醫療器械市場的暢銷產品之一，且發展速度較快。例如從假牙(義齒)、人工晶狀體、植入式假體(如人工膝關節等)、血管支架，到植入式電極(如治療帕金森氏病植入腦部的新型電極和治療老年婦女尿失禁的膀胱植入式電極等產品)均為市場熱銷產品。未來一年內，開發新型植入式醫療器械產品將成為醫械產業的主要目標之一。

這類產品包括：治療脊椎病變的脊柱植入假體、價格更便宜的植入式電子耳蝸(治療先天性耳聾)、新型無害化乳房植入式假體、新型義齒材料、新型人工晶狀體產品、新型長效抗血管狹窄植入式血管支架產品、新型植入式人工關節及其他各種新型植入式醫療器械產品等。植入式醫療器械產品有廣闊的市場增長空間，其臨床用量極大。

“藥械合一”醫療器械

胰島素筆堪稱“藥械合一”醫療器械產品的典范之一。利用藥械合一類醫療器械產品，病人可非常方便地在家里進行自我治療，避免去醫院排隊等候，大大節省了時間。上世紀90年代以來，預充式注射器和形形色色的帶藥治療器(如藥物氣霧吸入劑)類產品成為國際市場最受歡迎的新一代藥械合一暢銷產品。開發新一代藥械合一產品將成為今后一年醫療器械產業的重要開發目標和任務。例如美國廠商擬在未來一年里推出各種適合老年人群使用的長效藥貼(美國等西方國家將藥膏之類藥貼也列入醫療器械產品進行管理)。

因為老年人比其他人群更容易發生病痛，故藥貼對其來說使用頻率較高。美國廠商利用成熟的納米技術開發出事先已將藥物分子結合進聚碳酸酯類熱塑材料薄膜中再輔以可吸收生物材料(如HM-4100等)加工成新型藥物貼膜。病人只要撕去保護膜并將藥貼粘貼在身體相關部位，藥貼即可均勻釋放出藥物(如抗高血壓藥物、鎮痛藥等)，并有效發揮治療作用。專家預測這類新產品將釋放出較大的市場空間。

電子醫療新產品

隨著世界多國人口日益老齡化，開發適合老年人群使用的電子醫療新產品成為當務之急。電子醫療是一個相對寬泛的概念，除了電子門診記錄等無紙化辦公產品外，西方將可佩帶在老年或病人身上的各種遠程電子監測儀(如電子血壓腕表、電子呼吸率監測儀、電子血氧儀、電子心率監測儀等)均歸入電子醫藥產品范疇。

這些電子產品不僅能實時測量老年病人的上述重要生命指數的變化，還可通過藍牙技術與智能手機相連，并用無線發送至家庭醫生的電腦上，后者可在辦公室電腦上隨時讀取自己負責的老年病人的上述數據，從而作出正確判斷：老年病人是否健康或需要進行治療。預計這類產品將有極大市場發展空間。

發展中國家急需產品

隨著中國、印度、俄羅斯、巴西、墨西哥等新興國家經濟的起飛，這些國家的人民能負擔更加實用的醫療器械新產品――從最普通的電子測步表、電子血壓表、電子血糖儀、電子按摩儀、電子疼痛治療儀到價格相對較高的家用制氧機等大眾醫械產品將走入千家萬戶。發展中國家人民支付能力的快速上升，為這類醫療器械產品的家庭化推廣應用鋪平了道路。