2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)以維護(hù)和促進(jìn)公眾健康為己任，深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，規(guī)范和指導(dǎo)全國醫(yī)療器械注冊工作，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量與效率。

一、醫(yī)療器械注冊工作情況

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評和行政審批工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評和行政審批工作。

(一)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系

制定發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》等16個規(guī)章及規(guī)范性文件。進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，規(guī)范了醫(yī)療器械技術(shù)審查、注冊核查等相關(guān)工作，為各級食品藥品監(jiān)管部門注冊管理工作和行政相對人注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

(二)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革

2015年，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研究制定了審評機(jī)制改革實施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)了審評員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，提升審評員綜合素質(zhì)。

食品藥品監(jiān)管總局審核發(fā)布了《有源植入式醫(yī)療器械》等28項國家標(biāo)準(zhǔn)和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定了《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，啟動《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。繼續(xù)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

(三)開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》，組織制定了《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估工作方案》，并組織開展了省級醫(yī)療器械審評審批能力考核試點評估工作，促進(jìn)了省級食品藥品監(jiān)管部門注冊管理水平和質(zhì)量的提升。

(四)加強(qiáng)注冊基礎(chǔ)工作建設(shè)

食品藥品監(jiān)管總局繼續(xù)推動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，共發(fā)布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則和“軟性親水接觸鏡”等2項說明書編寫指導(dǎo)原則。截至2015年底共發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則125項。通過指導(dǎo)原則的發(fā)布，進(jìn)一步統(tǒng)一了特定醫(yī)療器械注冊在全國范圍內(nèi)尺度，也為管理相對人辦理注冊申報提供了有效指導(dǎo)。

2015年9月10日，食品藥品監(jiān)管總局上線啟用了醫(yī)療器械注冊管理第一類備案子系統(tǒng)，規(guī)范、指導(dǎo)了各地第一類醫(yī)療器械備案工作。2015年12月20日，上線啟用了食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理新系統(tǒng)，規(guī)范注冊電子申報要求，提升審查工作的信息化水平和工作效率。

二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請9396項，其中，首次注冊申請2402項，延續(xù)注冊申請5105項，許可事項變更申請1889項，同比2014年相應(yīng)注冊受理項目減少6.7%。

(一)整體情況

2015年，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請3921項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請5475項。

按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5509項，體外診斷試劑注冊申請3887項。

按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2402項，延續(xù)注冊申請5105項，許可事項變更申請1889項。

圖1.注冊形式比例圖

(二)分項情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

2015年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共3921項。其中，醫(yī)療器械注冊申請2219項，體外診斷試劑注冊申請1702項。

從注冊形式看，首次注冊申請1562項，占40%;延續(xù)注冊申請1635項，占42%;許可事項變更注冊申請724項，占18%。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

2015年，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3024項。其中醫(yī)療器械注冊申請1339項，體外診斷試劑注冊申請1685項。

從注冊形式看，首次注冊申請499項，占17%;延續(xù)注冊申請1895項，占63%;許可事項變更注冊申請，占20%。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

2015年，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2451項。其中醫(yī)療器械注冊申請1951項，體外診斷試劑注冊申請500項。

從注冊形式看，首次注冊申請341項，占14%;延續(xù)注冊申請1575項，占64%;許可事項變更注冊申請535項，占22%。

圖2.境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類注冊形式分布圖

綜上，境內(nèi)第三類體外診斷試劑首次注冊申請數(shù)量多于延續(xù)注冊數(shù)量外，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷試劑均是延續(xù)注冊申請數(shù)量多于首次注冊申請數(shù)量。而無論是境內(nèi)第三類還是進(jìn)口醫(yī)療器械，其許可事項變更注冊申請大致相當(dāng)，均為20%左右。

三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況

(一)整體情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續(xù)注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013、2014年相比，注冊批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。

2015年食品藥品監(jiān)管總局共對1297項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

圖3.2013-2015年度注冊數(shù)據(jù)圖

其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊2730項，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)4800項。

圖4.2015年度國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

按照注冊品種區(qū)分，其中醫(yī)療器械4823項，體外診斷試劑2707項，二者比例約為6:4。按照注冊形式區(qū)分，具體比例分布見下圖。

圖5.注冊形式比例圖

(二)分項統(tǒng)計情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊334項，延續(xù)注冊1074項，許可事項變更注冊86項。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑首次注冊514項，延續(xù)注冊479項，許可事項變更243項。

圖6.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊形式比例圖

2.進(jìn)口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊1533項，延續(xù)注冊1640項，許可事項變更注冊156項。

進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊326項，延續(xù)注冊879項，許可事項變更注冊266項。

圖7.進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊形式比例圖

綜上，從批準(zhǔn)的產(chǎn)品整體情況看，延續(xù)注冊批準(zhǔn)數(shù)量多于首次注冊批準(zhǔn)數(shù)量，對于境內(nèi)第三類體外診斷試劑，其首次注冊數(shù)量多于延續(xù)注冊數(shù)量。

3.具體批準(zhǔn)品種種類分析

從首次和延續(xù)注冊數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在相應(yīng)注冊中產(chǎn)品比率占據(jù)明顯優(yōu)勢。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊數(shù)量占全部注冊比率45%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑比率達(dá)31%。

2015年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中26個子目錄中產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，介入器材。

圖8.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

2015年，注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中41個子目錄中產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，植入材料和人工器官，口腔科材料，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品。

圖9.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

4.進(jìn)口醫(yī)療器械國別分析

2015年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位，約占2015年進(jìn)口產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊總數(shù)量的67%。

圖10.進(jìn)口醫(yī)療器械國別注冊排位圖

5.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份注冊分布圖

其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量最多的省份，占2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)注冊數(shù)量的67%。

圖12.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請157項，完成166項審查(含2014年申請事項)，審查確定29個產(chǎn)品可以進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等9個產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械5項，體外診斷試劑3項，無源醫(yī)療器械1項。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

(一)恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀(國械注準(zhǔn)20153400580，博奧生物集團(tuán)有限公司)。該儀器將微流控芯片技術(shù)與恒溫擴(kuò)增技術(shù)相結(jié)合，可同時對多個核酸靶序列進(jìn)行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于對人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測。

(二)脫細(xì)胞角膜基質(zhì)(國械注準(zhǔn)20153460581，深圳艾尼爾角膜工程有限公司)。用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。是我國首個人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。

(三)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件。(國械注準(zhǔn)20153210970、國械注準(zhǔn)20153210971、國械注準(zhǔn)20153210972，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司)。上述產(chǎn)品配合使用，對丘腦底核(STN)進(jìn)行刺激, 用于對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者的治療。

(四)MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)(國械注準(zhǔn)20153401148，西安金磁納米生物技術(shù)有限公司)。用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)C677T的基因型。可快速、便捷實現(xiàn)對目標(biāo)基因位點的分型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異常患者提供更多手段。

(五)Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)。(國械注準(zhǔn)20153401481，博爾誠(北京)科技有限公司)用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。

(六)乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備(國械注準(zhǔn)20153302052，科寧(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司)。用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。是我國境內(nèi)首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)，解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的CT斷層影像，采集圖像在三個坐標(biāo)軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，同時可用于評估腫瘤血管的生成。

(七)運動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)(國械注準(zhǔn)20153402293，上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司)。該產(chǎn)品采用多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。

食品藥品監(jiān)管總局2015年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如：

(一)粒子治療設(shè)備(國械注進(jìn)20153320876，Siemens AG)，是2015年食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的中國首臺質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病。

(二)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(國械注進(jìn)20153282530，Siemens AG和國械注進(jìn)20153333982，GE Medical Systems，LLC)，結(jié)合了磁共振診斷設(shè)備和正電子發(fā)射斷層成像掃描系統(tǒng)，能通過同步和等中心方式采集的生理、解剖等信息。

(三)左心耳封堵器(國械注進(jìn)20153773158，St.Jude Medical Coordination Center BVBA)，是近期發(fā)展的經(jīng)皮介入治療非瓣膜性心房顫動患者心源性卒中的植入器械，繼2013年食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)Boston Scientific Ireland Limited公司相應(yīng)產(chǎn)品后，2015年再次批準(zhǔn)一個產(chǎn)品，是目前生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的熱點產(chǎn)品。

(四)超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑(國械注進(jìn)20152400515、國械注進(jìn)20152401820，Waters Corporation)，該產(chǎn)品主要用于分析包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物等多種化合物，對于部分新的治療藥物監(jiān)測方面，該系統(tǒng)可以做到直接建立檢測方法，在微量檢測方面比現(xiàn)有方法更為精確。

(五)部分新病原體檢測試劑，如人鼻病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準(zhǔn)20153400295、國械注準(zhǔn)20153400294，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司)等，給臨床相關(guān)病原體感染診斷提供了有效的工具。

2015年，在醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品審查方面，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》要求，經(jīng)組織專家論證，批準(zhǔn)了5家企業(yè)的中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測試劑進(jìn)入應(yīng)急審批程序。繼2014年審查批準(zhǔn)3個埃博拉病毒應(yīng)急檢測試劑審批的基礎(chǔ)上，2015年再次批準(zhǔn)2個埃博拉病毒檢測試劑：埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (國械注準(zhǔn)20153400327，華大生物科技(武漢)有限公司)，埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (國械注準(zhǔn)20153400224，蘇州天隆生物科技有限公司)

五、其他信息

(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況

2015年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊12284項。其中首次注冊5566項，延續(xù)注冊4918項，許可事項變更注冊1800項。

圖13.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

各省份分項數(shù)據(jù)：

圖14.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械省份注冊數(shù)據(jù)圖

從省級食品藥品監(jiān)管部門注冊情況看，廣東、江蘇、北京、浙江、上海、山東、河南七省(直轄市)注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

(二)一類醫(yī)療器械備案情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2488項。

全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門共依職責(zé)辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13516項。

(三)登記事項變更情況

2015年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更4691項。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更1590項，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更3101項。

全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共依職責(zé)辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更5255項。