市場監管總局發文，這些械企將被“拉黑”

近日，國家市場監管總局最新發布了一則關于公開征求《嚴重違法失信企業名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》意見的公告(以下簡稱《公告》)。

《公告》中，國家市場監管總局對違反市場監督管理法律、行政法規，受到市場監督管理部門行政處罰、行政裁決，且性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大的企業類型進行了明確。

與此同時，對于上述企業國家還將實行違法失信企業名單制度，實施信用約束、 聯合懲戒和信用修復，并通過國家企業信用信息公示系統公示。

值得注意的是，與醫療器械行業相關的違規行為就包括嚴重破壞市場公平競爭秩序以及拒不履行法定義務且嚴重影響行政機關公信力等行為。

最高三年禁入醫院，15家械企設備采購違規被罰

事實上，據中國政府采購網公布的政府采購嚴重違法失信行為信息記錄記載，在剛剛過去的2020年內，就有15家醫療器械企業因為在政府采購中出現提供虛假材料謀取中標、與其他械企串通投標等違規行為被相關政府通報，同時被納入政府采購失信名單。

按照15家醫療器械企業的違法失信行為嚴重程度，有關部門分別對其處以了罰款、列入不良行為記錄名單以及禁止參加政府采購活動等處罰。

從上述處罰結果來看，因提供虛假材料謀取中標違規的械企，受到的最高懲罰為罰款人民幣175000元，列入不良行為記錄名單，三年內禁止參加政府采購活動。

此外，在政府采購中與其他供應商惡意串通的械企，最高懲罰為罰款18000元，并禁止該企業兩年內參加政府采購活動。

禁止參加政府采購活動，也就意味著未來相關械企的產品將無法進入醫院。不僅如此，涉案醫械企業的法人以及項目代理人名下的其他公司也將被禁止入院。

換句話說，一旦進入政府采購“黑名單”，無疑與“全面取消合作”畫上等號。

最嚴全面取消掛網資格，招采失信清單公布

《嚴重違法失信企業名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》中，市場監管總局還明確，對于被列入嚴重違法失信企業名單中的企業及當事人，將會對其實施相應的任職資格限制或者行業禁入措施。更有甚者，被列入嚴重違法失信企業名單兩次及以上的將被禁止信用修復。

具體如下：

不得適用告知承諾等基于企業誠信的便利措施。 不得授予市場監督管理部門的榮譽稱號、表彰獎勵。 不得委托其承擔政府采購項目。 法律、行政法規規定的其他管理措施。

早在2020年的11月下旬，國家醫保局就相繼發布了《關于印發醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)的通知》以及《關于印發醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)的通知》(以下簡稱《通知》)。

文件中對此前所發布的醫藥價格和招采信用評價的操作規范以及評判標準進行了再一次的細化，醫藥價格和招采失信事項目錄清單公布。

被列入醫械企業“黑名單”制度中的失信事項主要包括在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益(以下簡稱“醫藥商業賄賂”)、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等。

國家醫保局還要求，將根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。

其中，被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業產品將被取消掛網、投標和配送的資格。

可以說，全國范圍內的醫械企業“黑名單”制度落地后，國家對于醫療器械行業內的監管力度將達到頂峰，常態化的信用評價體系將械企納入日常的監督后，層層高壓之下，醫療器械購銷領域的整治勢必也會一再加強。

現階段，對于醫療器械行業而言，無論是政府集中帶量采購還是流通領域“兩票制”的不斷推進，都是在加速行業的清洗和產業鏈的重組。行業合規化愈來愈強之后，醫療器械行業內的生存狀態也將隨之變化。

【來源：醫療器械經銷商聯盟】