還有不到一年時間，第三批醫療器械“身份證”將在全國落地。醫療器械出廠后，將實現流通、使用環節可追溯。伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將更加智能化、透明化。

01 天津公布16家UDI示范單位

近日，天津市藥監局發布《天津市藥品監督管理局關于做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫療器械品種醫療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)將在全國全面實施。為進一步做好UDI全域應用和示范推廣，天津市藥監局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性，綜合考慮環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。

16家UDI示范單位如下：

UDI示范單位(注冊人)

天津正天醫療器械有限公司、天津瑞奇外科器械股份有限公司、天津市金興達實業有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、諾和諾德(中國)制藥有限公司、賽諾醫療科學技術股份有限公司、天津市賽寧生物工程技術有限公司、臻儒(天津)科技有限公司。

UDI示范單位(經營企業)

國藥集團(天津)醫療器械有限公司、天津致新康德醫療供應鏈管理有限公司。

UDI示范單位(使用單位)

天津市胸科醫院、天津市腫瘤醫院、天津市天津醫院、天津市第一中心醫院、天津醫科大學總醫院、天津醫科大學眼科醫院。

《通知》指出，各示范單位要進一步拓展UDI實施應用，主動與上下游開展銜接，強化UDI全鏈條聯動;要進一步總結經驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發揮引領示范作用;要積極承接UDI宣貫培訓和觀摩學習，進一步提升示范應用效果。

各區市場監管局和各監管辦要強化示范引領，積極推進轄區UDI示范工程建設，充分利用UDI實施示范單位，以點帶面、以面擴域，扎實推進UDI制度有效實施。

醫療器械唯一標識相當于醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫療器械唯一標識。

02 103個醫療器械品種，帶碼使用、帶碼結算

在第三類醫療器械全面落實UDI之后，二類醫療器械也將擁有“身份證”。

今年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(以下簡稱《公告》)，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

其中包括超聲手術設備附件、醫用激光光纖、高頻/射頻用電極及導管、射頻消融設備用灌注泵、內窺鏡手術用有源設備、電動吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設備、起搏系統分析設備、造影導管、眼科冷凍治療設備、助聽器、血細胞分析儀器等103個醫療器械品種。

根據規定，2024年6月1日起生產的上述醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。

UDI的落地工作涉及生產、經營企業及醫療機構。

《公告》明確，醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

03 “雙碼”對接，耗材管理全面升級

UDI碼及國家醫保編碼的落地，是影響醫療器械行業的兩件大事。

目前，兩者均正在火速推廣階段，而“雙碼”的對接也將使得耗材多環節管理得到優化。

根據前述《公告》，省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

地方層面，藥監、衛健及醫保部門形成合力，推進“三醫聯動”。

例如，湖北省藥監局加強與省衛健委和省醫保局的溝通協調，積極探索醫療器械唯一標識、醫用耗材編碼、醫院收費碼的對接融合。針對骨科耗材重點品種，湖北省藥監局相關部門聯合行動，對該省兩家骨科耗材生產企業唯一標識開展情況進行專項檢查。

河南省明確，要推進醫療器械唯一標識全領域覆蓋應用，加強器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用，逐步實現數據共享。 在醫保環節，加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，探索醫療器械唯一標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式。

“雙碼”融合后，醫用耗材將實現全流程閉環管理，智能監管之下，管理漏洞將被補齊。

附：

【來源：賽柏藍器械】