從11月13日在北京召開的“體外診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與溯源性研究學(xué)術(shù)會(huì)議暨體外診斷技術(shù)發(fā)展高峰論壇”上了解到，“十二五”期間，我國將完成診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。

據(jù)全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任委員叢玉隆教授介紹，隨著現(xiàn)場即時(shí)檢驗(yàn)等的臨床應(yīng)用越來越廣泛，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為近年來發(fā)展較快、產(chǎn)值較大的新興產(chǎn)業(yè)之一。有關(guān)專家預(yù)計(jì)，到2015年，我國體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，年均增幅在15%～20%之間。

科技部有關(guān)人員介紹說，“十二五”期間，國家大力發(fā)展民生科技，加強(qiáng)生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)，“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”是“十二五”863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，其目標(biāo)是自主創(chuàng)新一批臨床應(yīng)用的檢驗(yàn)儀器、試劑、原輔料和檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)等，使體外診斷技術(shù)成果真正惠及百姓、服務(wù)民生。

隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，體外診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)顯得尤為重要。據(jù)全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)副主任委員、國家食品藥品監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任劉毅介紹，目前，體外診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)已經(jīng)涵蓋臨床生物化學(xué)、血液和體液學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等門類，形成了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化。“十二五”期間，我國將進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證與培訓(xùn)，以及標(biāo)準(zhǔn)研究工作的科研合作，以便建立更加完善、科學(xué)合理的體外診斷領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系。

此次論壇由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主辦，國家食品藥品監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心承辦。論壇以“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、科學(xué)發(fā)展”為主題，重點(diǎn)圍繞技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管法規(guī)、臨床研究、溯源性與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范等內(nèi)容進(jìn)行了研討，為體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位，以及監(jiān)督管理、法規(guī)注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)搭建了良好的溝通交流平臺(tái)，將對(duì)促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和體外診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，以及醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。