UDI擴圍進行時，一、二、三類醫療器械陸續被覆蓋。

01一、二類醫療器械，推動實施唯一標識

4月17日，廣西壯族自治區人民政府發布《廣西推進醫療器械唯一標識系統全域工作》。

據悉，廣西藥監局、廣西衛健委、廣西醫保局聯合印發《廣西推進醫療器械唯一標識系統全域工作方案》，加快推進醫療器械唯一標識實施及全域應用，實施品種為全區醫療器械生產企業注冊生產的第三類醫療器械品種。

此外，鼓勵口腔科器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等第二類醫療器械生產企業結合自身實際優先實施唯一標識，推動自治區其他第一、二類醫療器械逐步實施唯一標識。

方案提出，探索構建追溯體系，探索建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、流通和使用等各環節的全域實施應用，指導和督促各單位做好醫療器械唯一標識系統工作，實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能;

深化三醫聯動，推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保的銜接應用，探索實現注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享，推廣擴大醫療器械唯一標識應用的產品范圍;

拓展系統應用，不斷探索開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用、支付結算等各環節實施應用，探索開展唯一性標識在醫療器械不良事件報告、產品召回等各環節的實施應用。

醫療器械唯一標識的擴圍步調加快。

根據國家藥監局整體安排，2021年1月1日，9大類69種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫療器械唯一標識。

今年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等103種第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

其中指出，2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識;此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。

而在地方層面，除第二、三類醫療器械外，第一類醫療器械的唯一標識工作也要逐步實施。

1月12日，山東省藥監局、山東省衛健委、山東省醫保局發布《關于公布山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用技術示范單位的通知》，遴選推薦出77家技術示范單位。

其中提出，生產企業要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作，并按照國家藥監局后續規定的時間節點做好第二類、第一類醫療器械實施唯一標識工作。

02醫療器械「實名制」，全鏈條應用

醫療器械唯一標識(UDI)，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別，一定程度上相當于醫療器械的身份證。

在UDI推行過程，除醫療器械生產企業外，經營企業、醫療機構職責也進一步細化。

《廣西推進醫療器械唯一標識系統全域工作方案》指出，醫療器械注冊人要確立實施品種，按照國家藥品監督管理局《醫療器械唯一標識系統規則》對其產品創建并賦予唯一標識。負責向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳相關數據，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

醫療器械經營企業，要探索建立醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程，以及唯一標識數據庫數據與醫療器械經營管理信息系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。

參與高值醫用耗材集中采購的醫療器械經營企業、為其他生產經營企業提供配送服務的醫療器械經營企業負責醫療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數據銜接工作。鼓勵其它醫療器械經營企業盡快參與實施唯一標識系統的運行。

醫療機構方面，要研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接問題，以兩碼映射使用為抓手，結合醫療器械唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接，逐步整合醫療器械采購、使用、報銷、追溯等各環節信息，做好信息化管理與統計分析，完成信息化系統的改造升級，做好醫療器械唯一標識與醫療業務系統的銜接工作。

國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布的《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2023年第22號)》中特別提出，省級藥品監督管理部門要加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。

省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

三醫聯動之下，醫療器械唯一標識將發揮巨大的監管效力。

【來源：賽柏藍器械 】