3•15前夕，安徽省藥監(jiān)局公布了該省“2016十大食品藥品案件”，其中醫(yī)療器械案件有1起。

合肥瑞誠(chéng)醫(yī)藥有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑。在案件調(diào)查過程中，該公司還提供虛假證據(jù)。被依法沒收違法所得，并處貨值金額17倍罰款，共278.7萬余元。

此外，六安市藥監(jiān)局發(fā)布2016年度違法案例，較為典型的也有2起使用無證醫(yī)療器械案。

1、六安市人民醫(yī)院普兒科使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械“肺功能測(cè)試系統(tǒng)”(型號(hào)：PowerCube-Body，生產(chǎn)廠商：Ganshorn Medizin-Electronic GmbH)。購進(jìn)價(jià)格是338000元。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是90元/人次，共計(jì)收費(fèi)金額109080元，違法所得109080元。

該醫(yī)院被罰：沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得109080元;處違法所得109080元三倍罰款327240元，合計(jì)罰沒款為436320元。

2、六安市人民醫(yī)院使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械“結(jié)蛋白抗體試劑”(批號(hào)：150411055A)等13種試劑。試劑瓶上明確標(biāo)注“僅供研究、不用于臨床診斷”，該院病理科使用上述試劑用于臨床診斷并出報(bào)告。

該院被罰：沒收違法使用的13種試劑;罰款5萬元。

因?yàn)槭褂脽o證醫(yī)療器械這一個(gè)行為，六安市人民醫(yī)院在2016年被罰了近50萬元。

不過，這并不是最多的。在河北省藥監(jiān)局今年初公布的該省2016年度十大違法典型案件中，臨漳縣婦幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，被藥監(jiān)部門認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，作出沒收產(chǎn)品并罰款1700多萬元的行政處罰。

山西省藥監(jiān)局公布的2016年打擊侵權(quán)假冒八大典型案例，與無證醫(yī)療器械有關(guān)的就占了2起。晉中市4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得注冊(cè)證書的假冒全自動(dòng)生化分析儀系被查，長(zhǎng)治市13家企業(yè)經(jīng)營(yíng)假冒一次性無菌注射針被罰近75萬元。

類似案例還有很多。在與醫(yī)療器械相關(guān)的違反案件中，無證、假冒醫(yī)療器械案件總是最多的。

今年藥監(jiān)重點(diǎn)整治無證醫(yī)療器械

今年2月27日，藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上表示，去年，各級(jí)藥監(jiān)部門重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，但食藥安全形勢(shì)依然復(fù)雜嚴(yán)峻。2017年，要嚴(yán)字當(dāng)頭、重典治亂，嚴(yán)打藥品安全領(lǐng)域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。

在此前的2017年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅也強(qiáng)調(diào)，今年全國(guó)醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作包括“重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為”。

而在多個(gè)省份已經(jīng)出臺(tái)的2017年度監(jiān)管工作要點(diǎn)中，無證、假冒醫(yī)療器械的整治也被著重提出。

福建省藥監(jiān)局要求在8月31日金磚會(huì)晤開幕前完成全省醫(yī)械風(fēng)險(xiǎn)排查。流通環(huán)節(jié)有“四個(gè)嚴(yán)查”，其中之一就是查經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械的行為。使用環(huán)節(jié)有“三查三防”，其中之一也是查采購和驗(yàn)收，防無證產(chǎn)品流入使用單位。此外，還有“三個(gè)專項(xiàng)整治”，其中之一是無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治。

四川省藥監(jiān)局要繼續(xù)組織開展專項(xiàng)整治，對(duì)突出問題開展整治，重點(diǎn)是打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)仿冒品牌和無證產(chǎn)品、銷售使用無證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為;要保質(zhì)保量完成總局部署的打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為，繼續(xù)與衛(wèi)計(jì)委等部門聯(lián)合開展打擊經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治使用無證大型設(shè)備和耗材等違法行為。該省的整治重點(diǎn)，無證醫(yī)療器械首當(dāng)其沖。

內(nèi)蒙古區(qū)局稱，也將按照總局的部署開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為和無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷量大的產(chǎn)品，以及銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為，以及使用無證大型醫(yī)療設(shè)備和耗材等違法行為。與四川省一樣，無證醫(yī)療器械是專項(xiàng)整治的重中之重。

【來源：賽柏藍(lán)】