集采進行時

從2019年開始，全國多省針對骨科領域的的降價和集采持續發力，如骨科關節已在安徽、江蘇、浙江、福建等多地進行集采試點。2020年底，根據山東七市聯盟帶量采購結果顯示，骨科創傷類產品價格最高降幅達94%，關節類產品則平均降價86%。2021年7月，河南省牽頭十二省(區、市)骨科創傷類醫用耗材聯盟采購，中選產品平均降幅達88.65%。 2021年9月14日上午，國家組織人工關節集中帶量采購在天津正式開始，涉及人工髖關節、人工膝關節，擬中選結果于當晚即以公布。本輪共有48家企業參與報價，擬中選的人工關節產品的平均價格從3萬元左右降到1萬元以下(其中髖關節平均價格下降至7000元左右，膝關節平均價格下降至5000元左右)，降幅高達到80%以上，并預計2022年3月左右落地實施。 隨著這場在全行業產生巨震的骨科人工關節產品國家集采塵埃落定，接下來可以預測到骨科脊柱將可能成為下一個集采的對象。集采幾成排山倒海之勢，頃刻之間，宣告著又一高價時代的終結。一個撲朔迷離的大變局時代已經到來!

又一重拳：腔鏡吻合器

與此同時，另一類重要的醫用高值耗材 --- 腔鏡吻合器的集采之勢也正暗潮涌動，紛至沓來。2020年8月26日，湖南醫保局正式發布集采征求意見稿，對吻合器、骨科創傷類和冠脈擴張球囊三大類醫用耗材進行集采。其中，腔鏡吻合器的集中采購吸引了很多關注的目光。首先，這是國內首次針對腔鏡吻合器品種進行的集中采購。

另外，在此之前，開放吻合器(重慶、云南、貴州和河南四省聯盟)也僅開展過一次集采。這也成為了進口品牌仍占據主流市場形勢下的一次腔鏡吻合器的快速集采落地，而其時可預見的價格下跌不禁讓許多人輾轉反側、五味雜陳。最終，2021年8月13日《湖南省2020年度醫療機構部分醫用耗材集中帶量采購中選結果》正式發布。 同臺角逐之下，本輪集采并沒有對進口品牌網開一面，其所在的B組全體落選。A組5個腔鏡吻合器中選企業名單出爐，全部價格最終呈現出斷崖式下跌。不過，各中標價之間也存在著較為懸殊的差距，從北京派爾特的最低價338元，到江蘇風和的最高價747元，其中相差了400多元。 此次湖南省集中采購的落地，除了讓行業關注者真切感受到集采的勢不可擋，也引起了更多的思考：集采或已成為腔鏡吻合器的未來趨勢，局中人該何去何從?同時，大幅度的價格下降，也為其他省份的集采提供了有利參考。或許，此次湖南省腔鏡吻合器的集采價格，將會成為其他省份腔鏡吻合器集采價格的天花板。因此，江蘇風和的747元中標價預測也將無法被突破。腔鏡吻合器進入了低千元時代!

(附圖：湖南省2020年度醫療機構部分醫用耗材集中帶量采購中選結果)

而近期又傳來了重慶多省聯盟的集采消息。2021年8月17日，重慶醫保局發布《關于開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針相關生產企業及產品信息收集工作的通知》，將開展腔鏡切割吻合器和靜脈留置針多省市聯盟帶量采購。

文件明確，信息收集時間為8月17日至8月23日，收集對象為2020年7月1日至2021年6月30日有銷售的腔鏡切割吻合器及組件(電動吻合器除外)、靜脈留置針的國產生產企業和進口產品全國總代理企業。

收集內容包含國家醫保分類及產品信息、歷史銷售數量、歷史銷售金額、全國最低銷售價、全國最低中標/掛網價等。其中歷史銷售數量、歷史銷售金額的統計時間為2020年7月1日至2021年6月30日。全國最低銷售價是全國范圍內的銷售最低價(終端價格)，全國最低掛網價為正在執行的全國范圍內各省級中標/掛網價中的最低價格。

“電動”藍海暗潮涌動

重慶多省聯盟集采轟轟烈烈的開展，是對國內吻合器行業又一次大范圍的洗牌和整合。眾多企業都在尋找集采大潮下的應對或“出逃”之路。 從湖南省和重慶四省聯盟的集采中也可以發現，電動腔鏡吻合器均被排除在集采范圍之外，相信與其存在較高技術壁壘和目前市場低于5%的國產占比有重要關聯。這一現象當然也被諸多國產吻合器企業注意到，于是不乏有紛紛投身到電動腔鏡吻合器 “藍海”之中的身影，開始有一大批企業的電動腔鏡吻合器陸續獲得國家或省械的注冊證。 從2019年至今，國械注準了共計4個品牌的電動腔鏡吻合器，其中包括江蘇風和、天津瑞奇、蘇州英途康和寧波維爾凱迪。省級藥品監督管理局也在2020年12月份電動吻合器分類目錄出臺后陸續批準了一批電動腔鏡吻合器。據不完全統計，僅2021年，蘇械注準了常州威克;浙械注準了杭州康基;湘械注準了湖南貝恩、湖南三瑞、湖南華外、湖南潤蓓和湖南逸士共計七家企業的電動腔鏡吻合器產品。預計最近兩年時間內，將會有幾十家企業的電動腔鏡吻合器有望獲批。

“電動”雙賽道差距即將拉開

在這場電動腔鏡吻合器的注冊大潮中，我們意外地發現，電動腔鏡吻合器根據適應癥和注冊分類的不同被劃分成了兩個賽道。其中，擁有國家三類注冊證的電動腔鏡吻合器企業只有進口品牌強生和國內品牌江蘇風和，而且唯有這兩家的電動腔鏡吻合器和釘倉系統的臨床適用范圍中均包含了血管(例如：適用于開放或微創的胃腸、肝膽和肺部手術中，對組織的離斷、切除和/或建立吻合，以及血管的離斷)。而目前其他所有國內企業的電動腔鏡吻合器和釘倉則都屬二類注冊證，適應癥范圍均不包含血管(例如適用于內窺鏡手術下消化道組織和肺組織的離斷、切除和吻合)。

如此，由于注冊證類別和適應癥范圍的差別，可預判在未來的電動腔鏡吻合器市場競爭中，因為某種程度的使用受限，又或者因為進入市場壁壘時的類別劣勢，后一賽道的眾多企業仍需要有更積極的應對措施，否則難免有輸在起跑線上的風險。更有甚者，部分企業將可能退出原有的優勢領地，在一個較小的領域陷入新的競爭“紅海”。

集采勢不可擋，國產腔鏡吻合器企業的此次“電動”出逃，能否成為其應對集采的最佳策略和出路?抑或選擇仍然積極備戰集采，牢牢守住手動腔鏡吻合器的存量市場，響應國家號召，以量換價，通過積極降價，擴大市場占有率，從而借勢實現企業增長?相信當下的吻合器企業從業者們，一定是忐忑者有之，躍躍欲試者有之，悲觀嘆氣者亦有之。未來如何，我們且拭目以待!

【來源：賽柏藍器械】