為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關(guān)事項進行明確。

通知規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。

通知自2013年4月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知

國食藥監(jiān)械[2012]280號

2012年09月24日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位：

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號，以下簡稱《管理規(guī)定》)，現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關(guān)事項通知如下：

一、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。

二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。

三、本通知中涉及的名詞、術(shù)語的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)中的有關(guān)名詞、術(shù)語含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月24日