7月11日訊　北京市藥品監督管理局延慶分局轄區內有20家基層醫療衛生機構。監管人員發現，雖然近年來基層醫療衛生機構的醫療器械管理水平明顯改觀，但是，在庫房管理方面存在藥械庫房混用、管理職責不清、法律意識淡薄等諸多問題。如何改變醫院“重藥輕械”、“重使用輕管理”的狀況，從根本上建立醫療器械庫房管理的長效機制，值得監管系統進一步探索。

延慶縣地處北京市山區，全縣轄12鎮、3鄉，人口30萬人，縣內有二級醫療機構4家、一級醫療機構16家(包括社區衛生服務中心14家、精神衛生保健院1家、結核病防治所1家)。因此，全縣醫療器械監管工作的重心在基層。

2012年，延慶分局工作人員深入轄區內20家醫療機構進行調研。結果顯示，全縣20家醫療機構均已建立醫療器械管理的組織機構，并按《北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查評分表》的要求建立了庫房管理制度，確定了人員職能和分工。但是，很多醫療機構的醫療器械管理機構和職責設置如同“紙上談兵”，80%以上的管理人員不熟悉醫療器械法律法規，較難做到規范管理、規范用械。

多數未設專用庫房,調研發現，在20家基層醫療機構中，只有4家二級醫療機構和1家一級醫療機構設立了醫療器械專用庫房并由專人管理;其余15家一級醫療機構均未設專用庫房，其中13家醫院的藥庫與醫療器械庫混用，由藥庫人員負責管理，另兩家分別是器械庫與處置室混用、器械庫與急救室混用，均未按庫房管理，無專人管理。按照《北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查評分表》中第五項存儲及庫房(如5.2 醫療器械庫房面積應與庫存量相適應;5.3 庫房應分區分類管理，標示明確;5.4 庫房“五防”措施應保持良好)的要求，多數醫療機構的醫療器械庫房設置不符合要求。

日常管理疏漏較多,檢查中發現，大多數醫療機構的口腔科、檢驗科、婦科都是自行購進所需醫療器械，并不入庫統一管理，這就帶來了一系列問題：一是進貨驗收環節易缺失;二是資質材料索要不全;三是缺乏養護、效期管理，從而給醫療器械使用帶來一定風險。

監管人員發現，某社區衛生服務中心檢驗科剛剛購進的一批試劑的保質期竟然截至當月末;某供貨商超經營范圍為檢驗科提供體外診斷試劑;檢驗科、口腔科使用過期醫療器械的現象屢次發生，若不是監管人員發現后提醒醫務人員，醫務人員還未發現異常。可見，這些醫務人員并沒有真正理解購進驗收的重要性，對供貨商合法性的檢查只限于具有《醫療器械經營企業許可證》，而沒有認真核對供貨商資質，產品驗收記錄流于形式。

目前，《醫療器械監督管理條例》中有關醫療機構在用醫療器械管理的法條很不完善。北京市醫療機構主要依據《北京市藥品監督管理局、北京市衛生局關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見》(京藥監械〔2004〕49號)進行管理。但是，該指導性意見并沒有強制性，更無罰則。在政策法規不完善的情況下，藥監部門孤軍作戰，難以在短期內收到明顯成效。

另外，基層監管網絡雖已基本建立，但是執法力量明顯不足。目前，延慶分局醫療器械科僅有兩名執法人員，而轄區內涉械單位有400余家。醫療器械庫房規范化管理也是醫院發展的重要內容之一，衛生行政管理部門應敦促醫院設立單獨庫房、場所和設施，配備專業管理人員，甚至成立專門的管理機構，對醫療器械采購、進貨、入庫、保養、出庫、使用、維修、銷毀等環節進行統一管理。同時，加強醫療器械法律法規和專業知識培訓，提高從業人員的專業水平。

監管部門則應該嚴格檢查醫療機構醫療器械庫房的日常管理，及時指出存在的問題并責令整改。對于疏于管理，使用過期、淘汰、不合格醫療器械的行為，要嚴格依法給予行政處罰;對出現嚴重質量問題的，要從重處罰。同時，設法調動醫療機構的主觀能動性，將他律與自律結合起來。通過將每次檢查記錄和檢查評分結果進行內部通報公示的方法，促使醫療機構由被動守法變主動守法。同時，幫助醫療機構建立健全庫房管理制度、檔案、記錄等，從根本上建立醫療器械管理的長效機制。

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