醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志。近兩年，國(guó)家也高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。

在2日舉行的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊表示：“醫(yī)療器械每年保持20%以上的復(fù)合增長(zhǎng)率，高于任何其他行業(yè)。在健康產(chǎn)業(yè)中，這個(gè)領(lǐng)域社會(huì)投資最多。未來(lái)市場(chǎng)空間仍然很大，一般發(fā)展中國(guó)家的藥械比是1：1，中國(guó)的藥械比只有1：0.4。”

《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》顯示，到2020年我國(guó)醫(yī)療器械的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過(guò)7000億元人民幣。

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，特別是國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫(yī)療需求的拉動(dòng)，我國(guó)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)。為了應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的需求，國(guó)家醫(yī)療器械審批中心進(jìn)行了審批系統(tǒng)的全面改造。

“在放管服之下，我們優(yōu)化了審評(píng)流程，讓人少跑路，讓數(shù)據(jù)多跑動(dòng)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和管理類別，合理配置資源，對(duì)于創(chuàng)新型產(chǎn)品，早期介入，專人負(fù)責(zé)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審批過(guò)程中予以優(yōu)先辦理。”孫磊表示。

此外，根據(jù)審評(píng)制度的改革要求，中心同步開(kāi)展優(yōu)化和再造審評(píng)信息化系統(tǒng)，滿足審評(píng)工作的需要，結(jié)合國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的注冊(cè)申報(bào)規(guī)范(RPS)實(shí)測(cè)工作情況和國(guó)際相關(guān)注冊(cè)電子申報(bào)要求，研究制定我國(guó)的注冊(cè)電子提交(eRPS)申報(bào)資料內(nèi)容、格式和編碼要求，建立醫(yī)療器械受理審評(píng)審批的統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交和審評(píng)審批。

“用信息化手段，將線上預(yù)約與線下咨詢有機(jī)銜接，搭建更加高效、暢通的咨詢交流平臺(tái)。完善中心網(wǎng)站、微信服務(wù)號(hào)建設(shè)，突出審評(píng)特色，積極發(fā)揮在政策解讀、咨詢服務(wù)、審評(píng)動(dòng)態(tài)查詢等方面的作用。目前在上海、廣州、江蘇、浙江等地開(kāi)通了遠(yuǎn)程視頻專家評(píng)審。”孫磊表示。

“中心成立至今，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)量逐年遞增，從1997年不足1000項(xiàng)，到2000年的1500項(xiàng)，到2008年增至6737項(xiàng)，2014年創(chuàng)歷史新高，達(dá)到了11233項(xiàng)。10多年來(lái)，注冊(cè)申報(bào)量增加了10倍之多。”孫磊表示，“通過(guò)改革，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械的科學(xué)審批，提高了效率，同時(shí)國(guó)接軌際。企業(yè)通過(guò)這個(gè)體系，把自己的研發(fā)質(zhì)量提高了一大截，使得產(chǎn)業(yè)更健康，在國(guó)際將有更大的競(jìng)爭(zhēng)力。”

醫(yī)療器械審批的深化改革進(jìn)一步促動(dòng)了行業(yè)創(chuàng)新潛力，但是也將會(huì)帶來(lái)一波重組整合震蕩。

“明年我們將上線電子申報(bào)系統(tǒng)，將用更高的管理理念來(lái)做醫(yī)療器械，可能有些企業(yè)就不敢申報(bào)了。同時(shí)，醫(yī)療器械兼并重組比較多，將不斷吞并中小企業(yè)。”孫磊表示。

目前，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共15343家，但是2000萬(wàn)以下產(chǎn)值的企業(yè)占去了一半。醫(yī)療器械改革將進(jìn)一步加劇醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組，業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)今后5～10年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長(zhǎng)三角、或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。

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