伴隨國內創新發展機制的不斷健全和完善，醫療器械發展正迎來最好時代。

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醫療器械支持政策密集發布

利好多個領域

今日(11月19日)，國家發展改革委召開國家發展改革委11月份新聞發布會。其中提到，加大助力產業轉型升級。設備更新政策聚焦工業、農業、建筑、教育、交通、文旅、醫療等7個重點領域。

在國產替代逐漸從中低端像高端過渡過程中，“卡脖子”問題一直存在，產業結構轉型升級亟需政策端提供優化扶持，助力更多領域實現零突破。

10月，工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳發布《關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用。

具體產品如下：

在9月13日召開的國務院新聞辦新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長李利表示，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。

在國家局號召下，近期多地發布創新醫療器械支持政策，包括北京、上海、四川、陜西、廣州等省市。

制圖：賽柏藍器械

據國投證券分析，2024 年以來，醫療器械領域開始密集出現政策利好，包括各地區陸續落地的醫療設備更新換代、有關的中長期國債發行安排，以及針對于醫療能力建設的政策跟進，如加強重癥醫學醫療服務能力建設等。這一系列利好政策的逐步落地有望為醫療器械市場帶來增量資金與新的需求，再疊加既往延遞需求的釋放，預計后續將充分提振整體器械板塊的景氣度。

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生產、經營端企業數量均呈增長趨勢

中高端產品受到資本青睞

11月18日，由國家藥監局南方醫藥經濟研究所主辦的“2024醫療器械經濟信息發布會”在上海嘉定召開。

會上提出，下一步，國家藥監局將深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，聚焦發展主題、聚焦創新支持、聚焦機制完善，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的要求，深化醫療器械全生命周期監管改革，加快培育和發展醫療器械新質生產力，更好服務公眾健康需求。

賽柏藍器械現場獲悉，據南方所測算，2023年我國醫療器械整體行業營業收入達1.31萬億元，2014-2023的年均復合增長率為10%，顯著高于醫藥工業整體增速，產業規模穩居全球第二。

在生產端和經營端，中國醫療器械企業數量均呈現增長趨勢。2023年中國醫療器械生產企業數量為32313家，其中三類醫療器械生產企業同比上升21.5%，達到3049家;2024年上半年，醫療器械生產企業數量小幅回升至32806家，主要是由于二類生產企業數量增長較快驅動。

2023年我國二、三類醫療器械經營企業數量達137.57萬家，2014年—2023年醫療器械經營企業數量年均復合增長率24.62%。截至2024年上半年，二、三類器械經營企業數量已超過142萬家。

醫療器械產業蓬勃發展，也體現在產品注冊/備案數量穩步增長。近五年，我國醫療器械產品注冊/備案工作取得長足發展，特別是境內二類、三類產品首次注冊數量年均復合增長率分別為17.9%、14.3%，尤其中高端產品越來越受到資本的青睞。

2023年境內三類醫療器械產品首次注冊數量同比增長12.74%，達到了2079件，連續三年保持兩位數的增長;境內二類醫療器械首次注冊數量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1.3萬件左右的水平。

會上強調，2024年我國醫療器械產業形勢總體向好，高質量發展取得新成效，截至目前，國家藥監局已批準301個創新醫療器械上市。

國家與地方的政策鼓勵扶持之下，高端醫療器械領域包括醫療機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械、生物材料醫療器械等將獲得長足發展，我國醫療器械行業發展新質生產力正在積蓄。

【來源：賽柏藍器械】