醫療器械第三方物流納入監管
發布時間：2011/9/29 11:51:32
醫療器械產業快速發展，讓眾多經營企業選擇第三方物流負責儲運產品，但有一些企業卻私下虛設倉庫或設置“地下倉庫”儲運醫療器械，造成社會隱患。市食藥監局昨天發布通知，依法將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇，藥監部門將對醫療器械經營企業的倉庫設置和產品運輸等行為進行監管。
按要求，從事醫療器械第三方物流儲運的企業，應具備從事現代物流儲運業務的條件，具有與委托方實施電子數據交換和實現產品追溯管理的計算機信息平臺，并具有接受藥品監督管理部門電子監管的條件。監管部門表示，對醫療器械第三方物流儲運企業的現場檢查每年應不少于兩次，且以現場檢查為主。
市食藥監局表示，企業若選擇將全部醫療器械產品委托給具有資質的醫療器械第三方物流儲運企業，則視同“具備了與經營范圍和經營規模相適應的儲運條件”，不能另設倉庫。而堅持自行儲運醫療器械產品的經營企業，則仍應按照《上海市醫療器械經營許可驗收標準》設置相應的倉庫。企業若選擇未經許可的第三方物流企業儲運產品，或未按規定申辦設立倉庫的，將視為擅自變更倉庫地址。
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