近日，由國家醫療器械產業技術創新聯盟、中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會主辦的“2018醫療器械臨床試驗研討會”在北京舉辦，來自醫療器械監管機構、臨床試驗機構、醫療器械企業及咨詢機構的專家和從業人員，就醫療器械臨床試驗管理制度改革帶來的機遇與挑戰進行了交流和分享。

記者在采訪中了解到，此次研討會只是醫療器械臨床試驗研討熱潮的一個縮影，近期業內對臨床試驗高度關注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動。

制度松綁

破解臨床資源難題

2017年以來，醫療器械行業法規和指導性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》)，明確提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理、接受境外臨床試驗數據、嚴肅查處數據造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業內譽為是對我國醫療器械臨床試驗影響最大的一份文件。

為落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，國家藥品監管部門也陸續發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等配套文件。

國家醫療器械注冊部門相關人士在本次研討會上發言中透露，長期以來，我國醫療器械臨床試驗機構一直借用藥物臨床試驗機構來進行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構只有600多家，且大部分集中在三甲醫院，不能滿足醫療器械臨床試驗需求。在三甲醫院門診壓力較大的情況下，一些風險級別不高的醫療器械，進入三甲醫院進行臨床試驗也不現實。隨著《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發布，將醫療器械臨床試驗機構的資質放寬至二甲醫院，僅要求需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，由三甲醫院承擔臨床試驗，有望解決醫療器械臨床試驗機構資源稀缺的難題。

截至2018年4月底，已有87家醫療機構完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫療器械臨床試驗機構。未來仍會有相當一部分從未開展過藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構，通過備案的方式加入這一行業。

細處著手

推動行業轉型升級

2017年7月31日，國家藥品監管部門對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關問題進行解讀。

2018年1月，國家藥品監管部門首次發布了《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，對中國醫療器械臨床試驗給出科學指引。

3月29日，醫療器械技術審評中心在北京舉辦醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班，就醫療器械企業如何依法依規開展臨床試驗和高質量地完成注冊申報工作進行專題授課。

4月18日，國家藥品監管部門再次對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關問題進行解讀。

4月26日，醫療器械技術審評中心在其微信公眾號“中國器審”開辟“醫療器械臨床試驗答疑”專欄，對培訓期間收集到的代表性問題陸續進行答疑。

記者梳理發現，其實藥品監管部門一直都在關注《醫療器械臨床試驗質量管理規范》執行過程中存在的問題，并從細微之處著手，推動醫療器械行業發展。

根據《創新意見》等有關文件要求，國家藥品監管部門除了在正面引導申辦方、醫療機構規范進行醫療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數據的真實性進行抽查。統計顯示，2017年，國家藥品監管部門共抽查19個臨床試驗項目，發現3個項目不合格，分別給予公開信息和不予注冊的處理。

齊騰醫藥–科文斯公司亞太區業務總監鄧曉宇認為，以臨床試驗質量管理為抓手的一系列監管舉措，有利于提升生產企業的研發能力，進而培育具有國際競爭力的民族企業，推動醫療器械行業轉型升級。“未來，期待更多中國企業開展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態踏上國際舞臺。”

政策變現

尚需各方共同努力

在一系列利好政策的影響下，醫療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來。不過，廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強提醒說：“政策要變現為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進一步提高醫療機構參與醫療器械臨床試驗的熱情，解決醫療器械專業人才短缺的問題等。”

按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇藥物臨床試驗機構開展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者只能選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。目前，距離過渡期結束還有約半年時間，而備案醫療機構的數量和現實需求仍有差距。

“這可能與部分醫療機構參與熱情不高有關。”李強舉例說，每個肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右。“所以，醫療機構更愿意關注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數技術領先的前沿產品(藥品和醫療器械)，而不愿意承接那些技術含量較低、費用相對較少的醫療器械臨床試驗項目。”

此外，由于醫療器械臨床試驗涉及器械、統計、檢測、臨床醫學、臨床流行病學、循證醫學等多學科，有時難免存在統計人員只講統計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫療器械專業人才的培養顯得尤為迫切，而人才的培養和政策的轉化都需要時間。可喜的是，目前上海健康醫學院已經建立了本科醫療器械管理專業，哈爾濱醫科大學、廣東醫科大學、廣州醫科大學、南方醫科大學、濱州醫學院等醫學高校也已設立生物統計本科專業。

“期待我國醫療器械臨床試驗行業早日與國際接軌，實現高質量發展。” 李強說。

【來源：中國醫藥報】