核心提示：自《醫療器械監督管理條例》頒布以來，特別是《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及相關實施細則正式實施以

自《醫療器械監督管理條例》頒布以來，特別是《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及相關實施細則正式實施以后，在食品藥品監管部門的有效監管下，醫療器械經營企業逐步走上規范化、法制化的軌道。但筆者在日常監管中發現，醫療器械經營許可證管理上還存在諸多問題，亟需加以解決。

一、經營方式與范圍

當前，藥品、食品和其他商品的經營許可證及營業執照上都會注明“經營方式”(批發或零售)，而醫療器械經營許可證上沒有“經營方式”一項。

當前，醫療器械經營方式有批發兼零售和零售兩種，只有零售企業許可證上有“以上經營范圍為零售”或“零售”字樣，未在許可證體現的則視為“批發”企業。

根據《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則(試行)》第29條，“零售”是將購進的產品直接銷售給消費者，一般為第二類醫療器械。醫療器械產品主要供給醫療機構使用，只有少部分可以由消費者自行使用。筆者認為，可考慮將醫療器械許可證經營方式改為“批發兼零售”。

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》針對醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍的法律責任條款有兩條：第35條規定，“醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款”;第38條規定，醫療器械經營企業“超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的”，(食品)藥品監督管理部門應當“責令限期改正，并給予警告;逾期拒不改正的，處以1萬元以上 2萬元以下罰款”。可見，該管理辦法只是對擴大(超越)經營范圍行為給予經濟罰，對涉及的物品(醫療器械)未作處理規定，筆者認為有必要有針對性地作出修訂。

二、嚴把質量關

當前法律法規對醫療器械產品購銷時索取資質及驗收記錄無規定條款，筆者認為，應該要求藥品經營企業“購進器械必須從具有醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證、營業執照的企業采購，并索取加蓋供貨單位公章有關資格證明的復印件，建立所采購醫療器械的供貨商和產品檔案”。

購進的醫療器械應當符合以下基本條件：合法企業生產和經營的醫療器械;有醫療器械注冊證;有產品合格證;有產品質量標準;說明書、標簽、包裝標識應當符合有關規定;購進醫療器械必須索取合法票據，并按規定建立真實完整的醫療器械購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄按規定保存。

此外，還應制定不落實以上事項的處罰條款，以督促經營企業做好此項工作，嚴把醫療器械質量關。

現行的醫療器械法規未規定有許可證的經營企業應否將產品批發到有合法資質的企業。由于相關法規尚不健全，加上監管力量不足，醫療器械流通領域無證經營、超范圍經營、售械不開票據等現象還較為常見。因此，應該要求合法的醫療器械經營企業將醫療器械產品銷售到有合法資質的企業，以杜絕假劣醫療器械流通。

三、放開經營也要避免盲區

2005年5月，國家食品藥品監管局公布了第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品目錄，共計7類13個產品。國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》第24條第二款明確規定：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

目前，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定，放開了部分第二類醫療器械產品的經營行為。有些地方工商行政管理部門依據《醫療器械監督管理條例》的規定，對放開的部分醫療器械產品依然要求辦理《醫療器械經營企業許可證》。筆者建議，第二類醫療器械產品經營企業都應辦理《醫療器械經營企業許可證》，少數在流通過程中通過常規管理能夠保證安全性、有效性的第二類醫療器械產品，可以通過醫療器械產品分類目錄進行調整。

現行的《醫療器械監督管理條例》規定，開辦第一類醫療器械經營企業，應向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。但由于《行政許可證》頒布實施后，國務院取消了行政備案制，現在開辦第一類醫療器械經營企業不再需要到藥監部門備案，藥監部門對轄區內第一類醫療器械經營企業的數量、企業名稱、經營地址、法定代表人、聯系方式等基本情況掌握不夠全面，將導致第一類醫療器械經營企業和產品在流通領域成為監管盲區。

筆者建議，調整現行分類標準，明確具體的監管部門職責。

四、補充許可證變更事項

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第17條《醫療器械經營企業許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業負責人。這與工商行政管理部門審批銜接不上。筆者建議，應將法定代表人、企業負責人列為許可事項。由于經營單位的股份權、債權等也需要變更，這就要求被變更的法定代表人、企業負責人本人必須同意。因此，在法定代表人、負責人變更的申報材料中，要加上法定代表人、企業負責人本人簽名的同意變更聲明。

此外，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第33、34、35條規定了擅自變更企業質量負責人、注冊地址、倉庫地址、擴大經營范圍、降低經營條件的具體罰則，而沒有擅自變更企業名稱、法定代表人、企業負責人的罰則。筆者建議增加“醫療器械經營企業未按規定辦理《醫療器械經營企業許可證》變更手續的，由食品藥品監管部門責令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款。”

針對上述問題，國家相關部門應該加快醫療器械監督立法工作，在此之前，省級藥監局應以規范性文件的形式，對醫療器械監督管理有關條款進行解釋、細化。同時，地方政府也應積極參與到醫療器械監督管理的立法工作中。