監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固、監(jiān)管機構(gòu)不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)存的三大短板

心臟起搏器有質(zhì)量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風(fēng)險被叫停……近年來，多起與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡、傷害事件頗為社會關(guān)注。

這些事件警示社會：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控，仍是非常突出的監(jiān)管課題。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在三大短板：

短板一：監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固

從產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的角度看，改革開放以來，各地爭相上馬醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。加之產(chǎn)業(yè)政策缺失等原因，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低，自身質(zhì)量安全管理能力不足。據(jù)統(tǒng)計，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家、經(jīng)營企業(yè)14萬家，農(nóng)村共有藥品醫(yī)療器械供應(yīng)網(wǎng)點55.4萬個，分布極為分散，有限的監(jiān)管者要面對無處不在的監(jiān)管對象，工作難度可想而知。可以說，過度競爭和產(chǎn)業(yè)集中度不高成為我國醫(yī)療器械安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素。

從消費結(jié)構(gòu)的角度看，中國是人口大國，也是醫(yī)療器械消費大國，消費結(jié)構(gòu)異常復(fù)雜，客觀上給低質(zhì)量的醫(yī)療器械提供了生存空間。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局：價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫(yī)療器械占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場份額;中小城市市場以國內(nèi)品牌醫(yī)療器械為主;一些價格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農(nóng)村。由于利潤率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場，許多農(nóng)村地區(qū)存在一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用等現(xiàn)象，安全狀況令人擔(dān)憂。

短板二：監(jiān)管機構(gòu)不夠健全

理論研究表明，監(jiān)管機構(gòu)的目標(biāo)、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績效的重要變量。相對于產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)相對滯后，面臨至少三個挑戰(zhàn)。

其一，目標(biāo)設(shè)定模糊。國家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的多元工作方針，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。可見，其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效，同時要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益。在某種意義上，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價廉的醫(yī)療器械。顯然，目標(biāo)的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系，個別藥監(jiān)官員甚至單純強調(diào)“幫企業(yè)辦事、促經(jīng)濟發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性。

其二，職權(quán)配置分散。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門，但實現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散落在其他部門。尤其是在醫(yī)療器械使用、臨床試驗和價格管理等領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權(quán)甚或完全沒有職權(quán)。一般而言，當(dāng)不同部門的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時，監(jiān)管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素，進而制約了自主性。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對生產(chǎn)不符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出限制，但對于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任，這使得藥監(jiān)部門對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實中，基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購渠道混亂、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問題，醫(yī)療器械安全難以保障。

其三，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對大工業(yè)生產(chǎn)帶來的高科技風(fēng)險，監(jiān)管機構(gòu)勢必強調(diào)專業(yè)化監(jiān)管。比如，美國食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐，還擁有數(shù)萬專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠。相比較而言，我國藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足。許多基層藥監(jiān)部門組建時，人員多來自非醫(yī)藥系統(tǒng)，目前絕大多數(shù)市、縣級藥監(jiān)部門沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，具有相關(guān)專業(yè)知識的監(jiān)管人員則更少。形象地說，集聲、光、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進醫(yī)療機構(gòu)，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時代。此外，盡管地級市基本都設(shè)置了藥品檢驗機構(gòu)，但醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置還遠(yuǎn)待加強。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴(yán)重。

短板三：監(jiān)管手段不夠有效

公共政策通常包括強制、利導(dǎo)和宣教三類手段，因而理想的醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策工具組合應(yīng)當(dāng)是直接干預(yù)、經(jīng)濟激勵和自我監(jiān)管的組合，以便于其在不同政策領(lǐng)域發(fā)揮積極作用。必須承認(rèn)，當(dāng)前我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策在這三個方面均有弊端。

先看強制手段，“大棒不硬”導(dǎo)致監(jiān)管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監(jiān)管”的思維下，個別監(jiān)管人員把主要精力投入到事前行政許可，對上市后醫(yī)療器械質(zhì)量的再評價以及生產(chǎn)經(jīng)營使用者行為的規(guī)范程度重視不足。與之相關(guān)的是，法律責(zé)任規(guī)定不甚科學(xué)，目前對違法行為的罰金最低為5000元，起點較高，現(xiàn)實中很難對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和私人診所執(zhí)行，客觀上助長了危害醫(yī)療器械安全違法違規(guī)行為的發(fā)生。

再看利導(dǎo)手段，“蘿卜不甜”致使政策對企業(yè)的激勵作用不夠明顯。經(jīng)濟激勵可通過市場和信息機制實現(xiàn)，例如公布違規(guī)企業(yè)“黑名單”會使其面對輿論壓力，而劃分企業(yè)信用等級能影響消費者“用腳投票”，進而迫使企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。然而，由于激勵手段的有效性依賴于完善的市場機制，現(xiàn)實中的獎優(yōu)懲劣機制并未取得預(yù)期效果。在過度競爭的產(chǎn)業(yè)格局下，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)尤其是民營企業(yè)的利潤率長期在低水平徘徊，企業(yè)不是通過品牌和質(zhì)量來獲取高額利潤，而是采取低質(zhì)低價競爭的策略吸引消費者，用大量廣告和醫(yī)藥代表來推銷產(chǎn)品，進而導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨“長不大，也死不掉”的困境。

最后看“宣教不靈”。市場經(jīng)濟越發(fā)達，市場主體的誠信問題就越重要。醫(yī)療器械屬于“體驗商品”，其安全有效性通常需要一段時間方能檢驗，因而生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信自律顯得尤為重要。受社會整體誠信水平的制約，醫(yī)療器械行業(yè)中個別企業(yè)和少數(shù)從業(yè)人員道德和誠信缺失，法律和責(zé)任意識淡漠，加之行業(yè)協(xié)會的缺位，醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)推進緩慢，企業(yè)自律能力亟待提高。當(dāng)前，部分生產(chǎn)經(jīng)營者為獲取非法利益，故意從事違法違規(guī)活動，造成不容忽視的安全隱患。

推進三項建設(shè)

醫(yī)療器械安全問題的本質(zhì)是市場失靈。解決市場失靈的途徑很多，政府監(jiān)管只是其中一種。要進一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平，必須發(fā)揮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)兩方面積極性，推進法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系和技術(shù)支撐三項建設(shè)。

一是推進法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求，應(yīng)加快醫(yī)療器械監(jiān)管的立法工作，及早修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡可能出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，使醫(yī)療器械與食品、藥品監(jiān)管一樣，具有較高法律位階。具體是要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范，積極吸收全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)和亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)的成功經(jīng)驗，更加重視上市后監(jiān)管，尤其要加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。與此同時，應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)，著力研究規(guī)劃我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，重點研究制修訂急需的、高風(fēng)險的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高國際標(biāo)準(zhǔn)采用率。

二是推進企業(yè)質(zhì)量建設(shè)。醫(yī)療器械的安全是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此企業(yè)要切實擔(dān)負(fù)起醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人的角色。建議以“十二五”規(guī)劃和深化新醫(yī)改為契機，制定我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。將安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)相結(jié)合，在加強質(zhì)量監(jiān)督管理的同時，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)整合資源，減少企業(yè)數(shù)量，擴大平均規(guī)模。在整合產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升;突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高性能、高品質(zhì)、低成本和替代主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求，從而在源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患。此外，還要嚴(yán)肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為。可采用經(jīng)濟激勵措施，對誠實守信沒有劣跡的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可、日常監(jiān)管等方面給予鼓勵;對制售假冒偽劣醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，則必須依法查處并列入“黑名單”，加大監(jiān)管頻次。

三是推進技術(shù)支撐建設(shè)。在人才隊伍方面，要爭取政府部門領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，在省、市、縣藥監(jiān)部門增加編制，配備既懂醫(yī)療器械又懂市場管理的專業(yè)人員，建立和完善有關(guān)工作制度，切實提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。在信息化方面，充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)和不良事件報告網(wǎng)絡(luò)，在各級各地藥品監(jiān)管部門之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通共享，以提高監(jiān)管的效率和水平。