醫療器械委托生產監管升級。

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新規發布，醫療器械委托生產有新變化

近日，國家藥監據發布《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告(2024年第38號)》(以下簡稱《公告》)，公告自2024年6月1日起施行(文末附全文)。

醫療器械注冊人、備案人制度(以下簡稱注冊人制度)是國際通行的醫療器械監管制度，也是我國深入推進醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。

2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進醫療器械注冊人試點工作，隨后試點工作大范圍鋪開。2021年6月，新版《醫療器械監督管理條例》正式施行，也標志著醫療器械注冊人制度開始全面實施。

在此背景下，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合新版條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

醫療器械注冊人制度將注冊與生產“解綁”，有利于優化資源配置，鼓勵醫療器械創新，同時也給監管帶來新的挑戰。隨著注冊人制度的全面推行，委托生產成為醫療器械監管重點。

去年7月，醫療器械注冊人制度下落實生產質量管理規范經驗交流會在京召開。會議要求，各省級藥品監管部門要強化醫療器械全生命周期質量監管，進一步落實屬地監管責任;密切關注跨區域委托、多點委托、自行生產轉委托生產等不同類型的注冊人，采取針對性監管措施防范風險;積極依托行業組織進行示范建設，加強行業自律，推動企業質量管理水平不斷提升。

而在最新發布的《公告》中，醫療器械注冊人委托生產監管要求進一步細化。其中明確，嚴格落實醫療器械注冊人主體責任;切實強化醫療器械委托生產注冊管理;持續加強委托生產監督管理。

《公告》中再次明確，注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。

根據《公告》，注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核。

注冊人應當優先選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。

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監管升級

全面排查、統一檢查尺度

未來，有關部門對于醫療器械注冊人委托生產的監管手段進一步豐富，違規行為將被懲處。

《公告》指出，各級藥品監督管理部門應當深刻認識到注冊人委托生產監管的復雜性和特殊性，科學配備監管資源，豐富監管手段。

委托生產注冊人相對集中的地區，省級藥品監督管理部門應當結合監管工作開展情況，定期對注冊人委托生產監管情況進行專題會商，分析監督檢查和產品抽檢結果，全面排查企業質量管理體系、產品質量方面存在的安全隱患，采取針對性防控措施，杜絕系統性、區域性風險。

鼓勵藥品監督管理部門探索在注冊人和受托生產企業兩個場地同步開展監督檢查，通過網絡遠程方式連接檢查現場等信息化手段，及時溝通檢查信息、統一檢查尺度。

此外，監督檢查中發現注冊人、受托生產企業質量管理體系未有效運行的，省級藥品監督管理部門應當責令其限期整改;注冊人、受托生產企業對存在的質量安全風險未采取有效措施消除的，省級藥品監督管理部門應當及時采取告誡、責任約談等措施，必要時，注冊人和受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門可以開展聯合責任約談。

注冊人、受托生產企業嚴重違反醫療器械生產質量管理規范，綜合研判后認為影響產品安全、有效，可能危害人體健康的，省級藥品監督管理部門可以采取暫停生產、經營和使用的緊急控制措施，并嚴格按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條進行處罰。

醫療器械注冊人制度下，跨省監管一直頗受關注。

《公告》明確，國家藥監局持續推進醫療器械品種檔案和信用檔案建設，通過規范注冊證委托生產信息標注，推動注冊人委托生產相關信息互聯互通;省級藥品監督管理部門應當實現本行政區域內醫療器械監管全鏈條信息貫通，匯集審評審批、注冊質量管理體系核查、生產許可、監督檢查、企業報告、監督抽檢、違法行為查處等信息，持續更新完善注冊人、受托生產企業信用檔案，并按國家藥監局要求推送至國家藥品監管數據共享平臺，逐步實現跨省監管信息互通。

涉及跨區域委托生產的，注冊人、受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》要求， 及時將企業生產品種、檢查結果和責任約談等監管信息進行通報。

附：

【來源：賽柏藍器械】