美國FDA發草案設置統一醫療設備標識符
發布時間：2012/7/18 15:00:29
生意社7月18日訊 食品和藥物管理局(FDA)已公布的一項擬定法規，將為美國市場上絕大多數醫療器械設置設備標識符，即UDI。2007年美國國會通過立法指導FDA制定法規，建立統一的醫療器械設備識別系統。
UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告中信息的質量，這將有助于FDA更快檢測出監測產品的質量問題，為患者提供更加安全的服務。
UDI是一段獨特的數字或字母代碼，包括設備標識特定設備模型，當前產品的產地、批號、序列號和/或有效期等生產信息。
FDA正在建立一個數據庫，包含了每個UDI所需的一套標準基礎識別元素集，將它向公眾開放，方便醫療設備用戶輕松地查看了相關設備的信息。UDI以及FDA的數據庫中不顯示設備使用者的任何信息，特別是個人隱私。
在制訂擬議規則期間，美國食品藥品管理局與醫療設備產業代表以及臨床醫患團體進行了密切合作，并進行了四個試點研究。
相關閱讀
- 中國II類醫療器械出口商如何應對美國UDI要求？2016-03-22
